Notifier des implants et dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme

La notification comme condition de remboursement

Seuls les dispositifs qui satisfont aux conditions de la notification pourront faire l’objet d’une intervention de l’assurance soins de santé. Un dossier de demande de remboursement est recevable uniquement si les dispositifs sont notifiés.

Les dispositifs qui ne sont pas notifiés alors qu'ils sont soumis aux conditions de la notification ne pourront pas être portés en compte aux patients. Lorsque le patient est hospitalisé, ces dispositifs incomberont intégralement au budget des moyens financiers de l'hôpital.

Cette notification ne constitue pas une appréciation de la qualité des produits déjà disponibles sur le marché mais permet à l’assurance obligatoire soins de santé d’avoir un aperçu de tous les dispositifs existants déjà sur le marché. La connaissance des dispositifs disponibles est un début pour une prise en charge correcte. De ce point de vue, la procédure de notification cadre aussi avec un objectif de meilleure protection des patients contre les suppléments.

Depuis le 3 juin 2019, la notification se fait via une application en ligne disponible sur le site portail de l’Agence fédérale des médicaments (AFMPS).

Quels dispositifs notifier ?

Les catégories de dispositifs suivants, fixées dans l’Arrêté Royal, doivent être notifiées :

• Les dispositifs implantable :
  Tout dispositif, y compris ceux qui sont absorbés en partie ou en totalité, destiné :
• à être introduit intégralement dans le corps humain, ou
• à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'œil, par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention.

Tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins 30 jours (Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 05.04.2017 relatif aux dispositifs médicaux, art. 2, 5).

• Les dispositifs invasif :
  Tout dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps, et normalement destiné à une utilisation en continu pendant plus de 30 jours (à long terme) (Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 05.04.2017 relatif aux dispositifs médicaux, art. 2, 6).

Les catégories de dispositifs suivants, fixées dans l’Arrêté Royal, ne doivent pas être notifiées pour que l’assurance soins de santé puisse les rembourser :

• Les prothèses dentaires :
  Ce sont les implants visés sous l’article 34, alinéa 1er, 1°, e) de la loi, y compris les implants ostéo-intégrés utilisés en dentisterie et tous les dispositifs médicaux invasifs et implants utilisés dans la bouche ou sur le visage dont minimum une partie intrabuccale ou extrabuccale est visible.
  
  
• Les dispositifs sur mesure :
  Tout dispositif fabriqué expressément suivant la prescription écrite de toute personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous sa responsabilité, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé et exclusivement en réponse aux besoins et à l'état de santé de ce patient.
  En revanche, ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure, les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux exigences particulières de tout utilisateur professionnel, ni les dispositifs qui sont produits en série par des procédés de fabrication industriels suivant les prescriptions écrites de toute personne habilitée (Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 05.04.2017 relatif aux dispositifs médicaux, art. 2, 3).
  
  
• Les dispositifs faisant l'objet d'une investigation clinique :
  Un dispositif évalué dans le cadre d'une investigation clinique (Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 05.04.2017 relatif aux dispositifs médicaux, art. 2, 46).
  
  
• Tout le matériel de suture et ligature à l’exception des dispositifs de suture vasculaire et des clips d’anévrisme cérébral.
  
  

Tarification

Les coûts des dispositifs non notifiés, qui ne sont pas exempts de l'obligation de notification, n'entrent pas en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire et ne peuvent pas non plus être portés en charge aux patients.
Dans la facturation, le code de notification du dispositif utilisé doit être mentionné.
Vous trouverez sur notre site web plus d’information concernant les instructions de facturation sur support magnétique ou électronique. Depuis le 1er juillet 2014, un fichier de référence « LIST » avec un “notificationZone55” est utilisé pour la tarification. Vous trouverez ce fichier sous le point 4.1. Liste et mises à jour (version XML).