Entreprises fabricant et/ou distribuant des produits radio-pharmaceutiques

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Quels produits radio-pharmaceutiques remboursons-nous ?

1. les spécialités radio-pharmaceutiques :
   • générateurs de radionucléides
   • trousses
   • précurseurs de radionucléides
   • autres
2. les dispositifs médicaux qui sont des produits radio-pharmaceutiques
3. les préparations magistrales qui sont des produits radio-pharmaceutiques
    

Qui décide du remboursement d'un produit radio-pharmaceutique ?

Le Conseil technique des radio-isotopes (CTRI) intervient comme organe consultatif pour le ministre des Affaires sociales en ce qui concerne le remboursement de produits radio-pharmaceutiques. Le ministre des Affaires sociales prend la décision.

Remboursement des produits radio-pharmaceutiques : quels sont les changements au 1er septembre 2023 ?

• L’introduction électronique des demandes de remboursement ou de modification de remboursement, et le traitement électronique de ces demandes via l’application interactive SSPAL
  • Procédure pour l’introduction d’une demande de modification de la liste des produits radio-pharmaceutiques remboursables
  • Recommandations pour l’introduction d’une demande :
    • Recommandations générales pour l’introduction d’une demande auprès du CTRI
    • Recommandations pour le contenu d’une demande auprès du CTRI
• Quelques adaptations administratives et clarifications de la réglementation actuelle AR 22.05.2014
   

Comment introduire une demande de remboursement ou de modification de remboursement auprès du CTRI ?

Voici les étapes à suivre pour soumettre un dossier auprès du CTRI :

1. Signer l’engagement
2. Recevoir l’accès à l’application interactive
3. Gérer les personnes de contact
4. Contenu de la demande
5. Introduire la demande
6. Suivre la demande
    

Signer l’engagement

Toute entreprise souhaitant inscrire un produit radio-pharmaceutique sur la liste des produits radio-pharmaceutiques remboursables doit s'engager auprès de l'INAMI.

• Document d’engagement – Modèle de l’annexe II de l’AR du 22 mai 2014

En signant cet engagement, l’entreprise accepte les responsabilités reprises dans cet engagement pour les produits radio-pharmaceutiques concernés.

Le représentant de l'entreprise doit envoyer l'engagement, daté et signé électroniquement, par e-mail à CTGCRM.database@riziv-inami.fgov.be.

Plus d’informations dans cette procédure : Procédure pour l’envoi et le renouvellement annuel de l’engagement pour les produits radio-pharmaceutiques

Lorsqu'une entreprise fabricant et/ou distribuant des produits radio-pharmaceutiques transfère une partie de son portefeuille à une autre entreprise, elle doit en informer l'INAMI selon cette procédure :   Procédure pour le tranfert du portefeuille entre entreprises fabricant et/ou distribuant des produits radio-pharmaceutiques

Recevoir l’accès à l’application interactive

En tant qu'entreprise, pour accéder à l’application interactive SSPAL pour introduire des demandes de modification de la liste des produits radio-pharmaceutiques remboursables, vous devez disposer d'un numéro BCE et nous le communiquer via CTGCRM.database@riziv-inami.fgov.be.

De plus, vous devez obtenir votre accès à l’application interactive SSPAL via le site web CSAM.

Plus d'informations dans cette procédure : Procédure pour gérer l’accès à l’application interactive SSPAL pour les produits radio-pharmaceutiques

Gérer les personnes de contact

Chaque entreprise fabriquant et/ou distribuant des produits radio-pharmaceutiques est chargée de gérer ses personnes de contact pour les demandes de modification de la liste des produits radio-pharmaceutiques remboursables.

Plus d'informations dans cette procédure : Procédure pour la gestion de contact pour l'application interactive SSPAL pour les produits radio-pharmaceutiques

Contenu de la demande

Voici des recommandations concernant le contenu de votre demande. Vous devez vous y conformer comme stipulé dans l’AR du 22.05.2014.

• Recommandations générales pour l’introduction d’une demande auprès du CTRI
• Recommandations pour le contenu d’une demande auprès du CTRI
   

Introduire la demande

Vous devez soumettre et suivre les demandes de modification de la liste des produits radio-pharmaceutiques remboursables (ajout, modification ou suppression d'un produit radio-pharmaceutique) via l'application interactive SSPAL.

Voici l’accès à l'application et à son manuel : Application interactive SSPAL

Plus d'informations dans cette procédure : Procédure pour introduire une demande de modification de la liste des produits radio-pharmaceutiques remboursables

Suivre la demande

Une fois que votre demande a été introduite, la procédure suit les dispositions de l’AR du 22.05.2014

L'échange d'informations et de documents pour votre demande suit cette procédure :

Procédure pour l'échange d'informations et de documents entre le demandeur et le CTRI pendant une demande en cours