Industrie pharmaceutique

Aide pour investir dans la recherche et le développement

Les entreprises pharmaceutiques ont la possibilité de demander une aide financière en vue d’investir dans la recherche et le développement de médicaments à usage humain. Cette aide est financée à partir des cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques (via une modulation des taxes pharmaceutiques).

Pour demander cette aide d’État pour l’année 2022, votre entreprise doit nous envoyer son dossier d’ici le 31 décembre 2022 au plus tard :

• De préférence par e-mail : secr-farbel@riziv-inami.fgov
• Si ce n’est pas possible pour vous, par courrier postal avec accusé de réception :
  INAMI - Service des Soins de Santé - Section Politique pharmaceutique
  Avenue Galilée 5/01
  1210 Bruxelles

Retrouvez les conditions pour obtenir cette aide d’État en vue d’investir dans la recherche et le développement de médicaments (A.R. du 29.03.2019, notamment l’art. 4 détaillant le contenu de la demande).

Utilisez également pour ça le formulaire de demande et la fiche détaillée de votre projet de recherche et développement déjà disponibles pour les démarches antérieures de 2019 à 2021.

Cette mesure prévue par l’article 191quinquies de la loi relative à l'assurance SSI coordonnée le 14 juillet 1994 a été prolongée par le gouvernement pour 2022 et 2023, via la loi-programme votée ce 22 décembre 2022 (plus précisément ses articles 68 à 74).

Remboursement des médicaments : ce qui a changé au 1er avril 2021 

Retrouvez l’aperçu des changements en matière de remboursement de médicaments au 1er avril 2021 :

• nouvelle définition des médicaments « les moins chers » et « bon marché »
• augmentation des pourcentages de diminution des « vieux médicaments »
• extension de la mesure « combicliff »
• spécialités ayant un principe actif complexe dans le cadre du système de remboursement de référence.

Remboursement des médicaments : ce qui a changé au 1er avril 2019

Voici un aperçu des changements en matière de remboursement de médicaments au 1er avril 2019.

• prescrire des médicaments « bon marché » aussi à l’hôpital
• facturation par l’hôpital

Services interactifs

Vous avez ici accès à une série de services interactifs sécurisés.

Engagement

Document d’engagement - Modèle a de l’annexe III de l’A.R. du 1er février 2018

Recommandations pour l'introduction des dossiers CRM

Vous trouvez ci-dessous les recommandations les plus récentes pour l'introduction des dossiers CRM. Les demandeurs sont tenus de les respecter pour introduire un dossier valable et recevable.

• Recommandations générales pour l’introduction des dossiers CRM 
• Recommandations demande d’admission au remboursement d’une spécialité en classe 1
• Recommandations demande d’admission au remboursement d’une spécialité en classe 2A
• Recommandations demande d’admission au remboursement d’une spécialité en classe 2B
• Recommandations demande d’admission au remboursement d’une spécialité en classe 2C
• Recommandations demande d’admission au remboursement d’une spécialité en classe 3A
• Recommandations demande d’admission au remboursement d’une spécialité en classe 3B
• Recommandations demande d’admission au remboursement d’une spécialité en classe 3C 
• Recommandations demande d’admission au remboursement d’une spécialité biosimilaire
• Recommandations demande d’admission au remboursement d’une spécialité importée de façon parallèle dont les modalités de remboursement demandées diffèrent de celles de la spécialité de référence
• Recommandations demande d’admission au remboursement d’une spécialité importée de façon parallèle dont les modalités de remboursement demandées sont identiques à celles de la spécialité de référence
• Recommandations demande de modification du prix/de la base de remboursement

Procédures d’introduction électronique

A partir du 1er juin 2019, des procédures d’introduction électronique sont prévues dans le cadre de l’A.R. du 1er février 2018. Vous trouverez ci-dessous la description des différentes procédures existantes :

• Procédure d’envoi d’un engagement
• Transferts de portefeuille entre 2 firmes
• Procédure demande d’expertise externe
• Procédure d’introduction d’une demande de modification de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables 
• Procédure demande procédure « LOOP »
• Procédure d’échange d’informations et de documents 
• Procédure demande convention « Art 111/112/113 » - NEW
• Procédure d’échange d’informations et de documents – révisions par groupe 

Memo prix

• Demande de prix & demande de confirmation de prix auprès du SPF Economie

Demandes de modification des modalités de remboursement

Directives concernant la formulation et la motivation des propositions de la commission de remboursement des médicaments (cf. art. 59 de l’A.R. du 01.02.2018)

Expert externe qui a une expérience clinique avec la spécialité concernée

Cette demande ne peut se faire que dans le cadre de dossiers d’admission pour un médicament orphelin ou pour une spécialité classée par le demandeur dans la classe de plus-value 1 ou d’une révision individuelle ou d’une  demande de remboursement d’une nouvelle indication pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social et ce, au plus tard 2 mois avant l’introduction du dossier.

Procédure demande d’expertise externe (à partir du 1er juin 2019)

Consulter les rapports d’évaluation de la CRM et les décisions ministérielles

Notre application web permet de rechercher et de télécharger :

• les décisions du ministre des Affaires sociales
• les synthèses des rapports d’évaluation définitifs approuvés par la CRM.

Consulter les parties publiques des conventions « Article 81/111 » conclues pour certains médicaments innovants

Nous avons développé une application web grâce à laquelle vous pouvez consulter les parties publiques des conventions (et avenants) conclues entre l’INAMI et les entreprises pharmaceutiques pour certains médicaments innovants.

Demande de données à l’Agence Intermutualiste (IMA) dans le cadre d’une convention « art. 81/111 » ou dans le cadre d’une révision individuelle

Vous trouvez ici les recommandations les plus récentes pour l'introduction d’une demande de données à l’Agence Intermutualiste (IMA) dans le cadre d’une convention « art. 81/111 » - NEW ou dans le cadre d’une révision individuelle.

Communication des prix des spécialités pharmaceutiques remboursables dans les pays européens  

Toutes les firmes pharmaceutiques sont tenues de communiquer à l’INAMI, entre le 1er février et le 1er mars, et entre le 1er août et le 1er septembre, les prix ex-usine en Allemagne, en France, aux Pays-Bas, en Irlande, en Finlande et en Autriche de toutes leurs spécialités pharmaceutiques. Ces prix ex-usine doivent être valables respectivement le 1er janvier et le 1er juillet de l'année concernée. 

Chaque entreprise pharmaceutique recevra un e-mail de l'INAMI deux fois par an, en janvier et en juillet. Cet e-mail contient un fichier Excel avec une liste de produits pour lesquels les prix doivent être communiqués. Vous trouverez ci-dessous un document contenant des explications supplémentaires. 

Si vous avez d'autres questions, n'hésitez pas à contacter CTGCRM.BI@riziv-inami.fgov.be.