Prescrire un pourcentage minimum de médicaments bon marché - Questions fréquemment posées (FAQ)

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Quels sont les médicaments concernés par la prescription d’un pourcentage minimum de médicaments bon marché ?

• Les médicaments pour lesquels le système du remboursement de référence est d’application :
• médicaments génériques prescrits (sous nom de marque)
• médicaments originaux prescrits (sous nom de marque) dont le prix a baissé au niveau du prix du générique (également appelés « spécialités de référence sans supplément à charge du patient »)

qui appartiennent au groupe des médicaments « les moins chers », considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques

• médicaments prescrits en DCI (dénomination commune internationale) et délivrés en pharmacie publique
  Remarque : dans ce cas, il existe toujours une obligation pour le pharmacien de délivrer le médicament « le moins cher ».
• Les médicaments biosimilaires (« biosimilars ») et les médicaments biologiques (originaux) qui ont diminué de prix.
  
  

B. Médicaments onéreux

Les produits suivants sont considérés comme prescription onéreuse dans le profil du prescripteur :

• Les médicaments pour lesquels le système du remboursement de référence n’est pas (encore) d’application :
• médicaments génériques prescrits (sous nom de marque)
• médicaments originaux prescrits (sous nom de marque)
• médicaments prescrits en DCI (dénomination commune internationale) et délivrés en pharmacie publique
• Les médicaments pour lesquels le système du remboursement de référence est d’application, mais qui n’appartiennent pas au groupe des médicaments « les moins chers », considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques :
• médicaments génériques prescrits (sous nom de marque)
• médicaments originaux prescrits (sous nom de marque)
• Les médicaments biosimilaires (« biosimilars ») et les médicaments biologiques (originaux) qui n’ont pas diminué de prix.

Sur le site web du CBIP (dans le répertoire), ils sont repérables au signe bleuou orange.

Où trouver l’info sur les médicaments « bon marché » ?

Vous trouvez l’information sur les médicaments « bon marché » :

• via les moteur de recherche sur le site web de l’INAMI :
• les médicaments « les moins chers »
• spécialités pharmaceutiques (via la fonction « Comparaison de prix »)

Remarque : les médicaments « bon marché » y sont indiqués par le symbole “”.

• sur le site web du Centre belge d’information pharmacothérapeutique (CBIP) :
• dans le Répertoire et les tableaux de comparaison de prix, les médicaments « bon marché » sont indiqués par le symbole “”
• via une version téléchargeable offline pour PC
• via le Répertoire commenté des médicaments pour le dossier médical informatisé
• via différentes applications pour Smartphones et tablettes Androïd ou pour iPhone et iPad IOS, téléchargeables via Google Play, dans l’App Store, etc. (en faisant une recherche sur « CBIP » ou « répertoire des médicaments »)
  
  

Vos prescriptions sous DCI pour des médicaments pour lesquels il n’existe encore aucune variante bon marché seront-elles considérées comme prescriptions bon marché dans votre profil ?

Oui.

À partir du 15 mars 2006, tous les pharmaciens devront, lors de la délivrance d’un produit qui correspond à la prescription sous DCI d’un médecin (voir arbre de décision, FAQ n° 4), l’indiquer à l’aide d’un repère ("Flag").

La prescription sera alors considérée comme bon marché dans le profil du médecin s’il s’agit d’un médicament pour lequel le système du remboursement de référence est d’application.

Nous avons informé les pharmaciens de cette procédure par l’intermédiaire de leurs organisations et au moyen d’une circulaire.

Le Service d’évaluation et de contrôle médicaux (SECM) veillera à ce que, sur la prescription, établie sous DCI, les données du prescripteur et tous les autres éléments soient correctement introduits dans les lignes relatives à la tarification.

Pourquoi prescrire sous DCI un médicament onéreux dont il n’existe pas encore de variante bon marché ?

En favorisant la prescription en DCI, y compris lorsqu’il n’existe pas de générique, on souhaite populariser cette pratique qui épargne au médecin la difficulté de devoir connaître l’ensemble des alternatives pharmaceutiques parmi un nombre incommensurable de copies génériques. A terme, ces prescripteurs auront pris l’habitude de prescrire en DCI ce qui sera favorable aux patients et à l’assurance soins de santé avec la sortie progressive des molécules de la protection des brevets.

Comment prescrire sous DCI ?

Vous pouvez consulter les règles pour prescrire sous DCI.

Les produits génériques sont-ils aussi efficaces et sûrs que les originaux plus chers ?

Une spécialité générique est un médicament « essentiellement similaire » à un médicament original de référence. Un médicament « essentiellement similaire », est un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique que le médicament original et dont la bioéquivalence avec ce produit original a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

Un médicament générique ne peut être commercialisé qu’à la condition que le brevet du médicament original soit expiré. Les médicaments génériques peuvent de ce fait être moins chers tout en présentant les mêmes garanties d’efficacité, de qualité et de sécurité. Avant sa commercialisation, chaque médicament générique est soumis à un enregistrement délivré par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, après avis de la Commission des médicaments qui est compétente pour l’évaluation des dossiers d’enregistrement des médicaments. Celle-ci porte essentiellement sur les aspects analytiques du dossier (méthodes de contrôle des matières premières, de fabrication, de contrôle du produit fini, études de stabilité, etc.), sur la biodisponibilité comparée avec le médicament de référence et sur le texte de la notice scientifique et de la notice à l’attention du public.

Lors de l’évaluation des dossiers, cette Commission applique les critères en vigueur au moment de l’examen. Par ailleurs, ces médicaments génériques subissent de la part des services de « l’ Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé» exactement les mêmes contrôles de qualité que tous les autres médicaments, notamment en ce qui concerne le respect des Règles de bonne pratique de fabrication (Good Manufacturing Practice - GMP).

Peut-on passer sans risque d’une spécialité à une autre ?

Pour beaucoup de principes actifs, il existe plusieurs spécialités dont le dosage et la forme galénique sont identiques.

En Belgique, quelque 2.540 spécialités originales uniques différentes ont été lancées sur le marché, complétées ou non par des originaux, des copies et des génériques. On y retrouve quelque 1450 principes actifs différents. Dans la plupart des cas, des spécialités originales, des génériques et des copies avec un dosage et une forme galénique identiques sont interchangeables sans problème.

Pour certains médicaments dont la marge thérapeutique-toxique est étroite (p. ex. amiodarone, carbamazépine, ciclosporine, clozapine, flécaïnide, lévothyroxine, lithium, sotalol, théophylline, acide valproïque) et pour les médicaments avec une cinétique non linéaire (p. ex. la phénytoïne), il importe de se montrer prudent lors du passage d’une spécialité à une autre. Entamer directement le traitement avec une variante bon marché ne pose pas le moindre problème.

Chez de très rares patients, passer d’un produit ne contenant pas un excipient donné à une spécialité contenant celui-ci peut poser problème. Pensons aux patients phénylcétonuriques qui ne peuvent absolument pas absorber d’aspartame. Ces excipients sont toujours mentionnés dans la notice.

Article détaillé dans Folia Pharmacotherapeutica (février 2006).

Qu’est-ce qu’une DDD?

DDD est l’abréviation de Defined Daily Dose (dose journalière définie). Une DDD est l’équivalent d’une dose journalière standard pour un adulte dans la principale indication du principe actif, telle que fixée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Elle permet de comparer la consommation de divers médicaments.

Vous travaillez uniquement en polyclinique et à l'hôpital : ces mesures vous concernent-elles ?

Seules les prescriptions retirées par le patient dans une des 5.000 pharmacies publiques présentes en Belgique entrent en considération pour le profil Pharmanet. Il n'est momentanément pas tenu compte des médications délivrées par les pharmacies hospitalières lors d'un examen effectué dans une polyclinique ou pendant les hospitalisations.

Que se passe-t-il si vous n’atteignez pas le pourcentage fixé ?

Si vous n'atteignez pas le pourcentage fixé dans la période considérée, le Service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'INAMI pourrait vous inviter à fournir une justification écrite dans un délai de 2 mois. Si vous le désirez, vous pouvez également demander à être entendu par un médecin-inspecteur.

Après avoir examiné les déclarations qui lui seront parvenues, le Service propose au Comité, en fonction du cas, de vous transmettre un satisfecit (à savoir que la déclaration du dispensateur de soins est considérée comme suffisante et est acceptée), ou bien de réaliser un examen approfondi via un monitoring sur une période de 6 mois.

Si, au terme de cette procédure, aucun changement n'est toujours perceptible dans le comportement de prescription et qu'aucune justification ne peut y être apportée, un mécanisme de sanction est susceptible d'être mis en place.

Remarque : les pourcentages de prescription par discipline restent inchangés en 2015. Une première évaluation quantitative, qui aura lieu en janvier 2016, permettra de vérifier si les médecins et les dentistes arrivent à respecter les pourcentages de prescription « bon marché » et/ou s’il est nécessaire d’adapter ces pourcentages.
Vous trouvez plus d’infos dans notre brochure Prescription bon marché – Focus sur « le meilleur marché possible » .

Quid si votre collègue médecin généraliste ou spécialiste de référence a déjà commencé à prescrire un médicament plus cher?

Exception faite des médicaments rares pour lesquels l'interchangeabilité entre différentes marques pourrait poser problème en raison des marges thérapeutiques étroites, tout médecin individuel a le droit d'appuyer et de prescrire la variante meilleur marché auprès de son/sa patient(e).

Le même principe peut s'appliquer aux patients qui ont reçu des médicaments plus chers lors de leur hospitalisation.

La nouvelle définition de prescription « bon marché » a-t-elle un impact sur le traitement des patients chroniques ?

Non. Toutefois, le but est que vous prescriviez aussi le médicament le meilleur marché aux patients chroniques. C’est uniquement dans des situations exceptionnelles que vous pouvez décider de ne pas le faire. Si vous estimez que changer de médicament peut provoquer une confusion ou des problèmes pour des patients chroniques, vous êtes libre de continuer à prescrire le médicament auquel le patient est habitué.

Lors de l’évaluation du comportement de prescription, il sera tenu compte de cette exception « patients chroniques ».

Les médicaments « bon marché » changeront-ils donc tout le temps ?

Une fois qu’un médicament est « le moins cher », il le reste en général.

Introduire la nouvelle définition de prescription « bon marché » a pour objectif de stimuler la concurrence des prix et d’encourager les prescripteurs à prescrire les médicaments « les moins chers possible ».