Entreprises fabricant et/ou distribuant des produits radio-pharmaceutiques
En tant qu’entreprise fabriquant et/ou distribuant des produits radio-pharmaceutiques, voici comment introduire et suivre votre demande de remboursement ou votre demande de modification de remboursement pour votre produit radio-pharmaceutique.
À partir du 1er septembre 2023, introduisez votre demande par voie électronique.
Sur cette page :
Quels produits radio-pharmaceutiques remboursons-nous ?
- les spécialités radio-pharmaceutiques :
- générateurs de radionucléides
- trousses
- précurseurs de radionucléides
- autres
- les dispositifs médicaux qui sont des produits radio-pharmaceutiques
- les préparations magistrales qui sont des produits radio-pharmaceutiques
Qui décide du remboursement d'un produit radio-pharmaceutique ?
Le Conseil technique des radio-isotopes (CTRI) intervient comme organe consultatif pour le ministre des Affaires sociales en ce qui concerne le remboursement de produits radio-pharmaceutiques. Le ministre des Affaires sociales prend la décision.
Remboursement des produits radio-pharmaceutiques : quels sont les changements au 1er septembre 2023 ?
- L’introduction électronique des demandes de remboursement ou de modification de remboursement, et le traitement électronique de ces demandes via l’application interactive SSPAL
Procédure pour l’introduction d’une demande de modification de la liste des produits radio-pharmaceutiques remboursables
- Recommandations pour l’introduction d’une demande :
- Quelques adaptations administratives et clarifications de la réglementation actuelle AR 22.05.2014
Comment introduire une demande de remboursement ou de modification de remboursement auprès du CTRI ?
Voici les étapes à suivre pour soumettre un dossier auprès du CTRI :
- Signer l’engagement
- Recevoir l’accès à l’application interactive
- Gérer les personnes de contact
- Contenu de la demande
- Introduire la demande
- Suivre la demande
Signer l’engagement
Toute entreprise souhaitant inscrire un produit radio-pharmaceutique sur la liste des produits radio-pharmaceutiques remboursables doit s'engager auprès de l'INAMI.
En signant cet engagement, l’entreprise accepte les responsabilités reprises dans cet engagement pour les produits radio-pharmaceutiques concernés.
Le représentant de l'entreprise doit envoyer l'engagement, daté et signé électroniquement, par e-mail à CTGCRM.database@riziv-inami.fgov.be.
Plus d’informations dans cette procédure : Procédure pour l’envoi et le renouvellement annuel de l’engagement pour les produits radio-pharmaceutiques
Lorsqu'une entreprise fabricant et/ou distribuant des produits radio-pharmaceutiques transfère une partie de son portefeuille à une autre entreprise, elle doit en informer l'INAMI selon cette procédure : Procédure pour le tranfert du portefeuille entre entreprises fabricant et/ou distribuant des produits radio-pharmaceutiques
Recevoir l’accès à l’application interactive
En tant qu'entreprise, pour accéder à l’application interactive SSPAL pour introduire des demandes de modification de la liste des produits radio-pharmaceutiques remboursables, vous devez disposer d'un numéro BCE et nous le communiquer via CTGCRM.database@riziv-inami.fgov.be.
De plus, vous devez obtenir votre accès à l’application interactive SSPAL via le site web CSAM.
Plus d'informations dans cette procédure : Procédure pour gérer l’accès à l’application interactive SSPAL pour les produits radio-pharmaceutiques
Gérer les personnes de contact
Chaque entreprise fabriquant et/ou distribuant des produits radio-pharmaceutiques est chargée de gérer ses personnes de contact pour les demandes de modification de la liste des produits radio-pharmaceutiques remboursables.
Plus d'informations dans cette procédure : Procédure pour la gestion de contact pour l'application interactive SSPAL pour les produits radio-pharmaceutiques
Contenu de la demande
Voici des recommandations concernant le contenu de votre demande. Vous devez vous y conformer comme stipulé dans l’AR du 22.05.2014.
Recommandations générales pour l’introduction d’une demande auprès du CTRI
Recommandations pour le contenu d’une demande auprès du CTRI
Introduire la demande
Vous devez soumettre et suivre les demandes de modification de la liste des produits radio-pharmaceutiques remboursables (ajout, modification ou suppression d'un produit radio-pharmaceutique) via l'application interactive SSPAL.
Voici l’accès à l'application et à son manuel : Application interactive SSPAL
Plus d'informations dans cette procédure : Procédure pour introduire une demande de modification de la liste des produits radio-pharmaceutiques remboursables
Suivre la demande
Une fois que votre demande a été introduite, la procédure suit les dispositions de l’AR du 22.05.2014
L'échange d'informations et de documents pour votre demande suit cette procédure :
Contacts
Secrétariat du Conseil technique des radio-isotopes
Tel: +32(0)2 739 72 03 et +32(0)2 739 78 26
E-mail: TRRI-CTRI@riziv-inami.fgov.be