Besoin médical non rencontré - Unmet Medical Need

​Qu'est-ce qu’un besoin médical non rencontré

Pour une pathologie spécifique, le degré de besoin médical non rencontré dépend des critères suivants, en fonction des traitements ou soins disponibles : 

• L’impact de la pathologie sur la qualité de vie du patient. Ce critère évalue l’impact direct sur le patient mesuré par un ou plusieurs des indicateurs suivants :
  • nombre d’années vécues avec un handicap (YLD) par cas,
  • score moyen de la mesure de l’impact spécifique de la santé ou de la maladie sur la qualité de la vie (EQ-5D-5L),
  • fardeau ressenti des symptômes physiques liés à la pathologie,
  • douleur/inconfort avant l’avènement de la pathologie versus aujourd’hui,
  • fardeau ressenti des symptômes psychologiques liés à la pathologie,
  • anxiété/dépression avant l’avènement de la pathologie versus aujourd’hui,
  • mobilité avant l’avènement de la pathologie versus aujourd’hui,
  • soins personnels avant l’avènement de la pathologie versus aujourd’hui, 
  • activités habituelles (avant l’avènement de la pathologie versus aujourd’hui, 
  • impact sur la santé sexuelle et la santé reproductive
  • impact sur le développement et la scolarité de l’enfant si cela est d’application. 
• L’impact de la pathologie sur l’espérance de vie du patient. Ce critère est principalement défini par le nombre d’années de vie perdues en cas de décès dû à la pathologie. La survie globale peut également être utilisée comme indicateur si les données sur les années de vie perdues ne sont pas disponibles.
   
• L’efficacité et l’accessibilité des traitements standards disponibles pour traiter la pathologie, soulager les symptômes ou prévenir les complications. Ces traitements peuvent inclure les médicaments, la chirurgie, les dispositifs médicaux ainsi que la thérapie physiologique ou psychologique. 
   
• Le fardeau et inconvénients des traitements existants, ce critère inclut les effets secondaires des traitements et le fardeau qu’ils imposent au patient. Le fardeau peut provenir des difficultés liées à la prise du médicament, à la voie d’administration ou à l’environnement nécessaire pour administrer le traitement.  
   
• L’impact de la pathologie sur la société. Cela inclut la fréquence (prévalence et incidence) ainsi que le coût des soins liés à la pathologie, c'est-à-dire le coût des traitements disponibles pour le système de santé global, ou l'impact des traitements standards sur les résultats de la santé.

Comment ajouter une indication à la liste des besoins médicaux non rencontrés ?

Une demande d'inscription sur la liste des besoins médicaux non rencontrés peut être soumise par : 

• le Ministre
• le ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions
• le Collège des médecins-directeurs 
• une entreprise
• le Collège Intermutaliste National
• une organisation scientifique médicale 
• une association représentant des patients 

La demande doit être soumise au plus tard le 15 mai de l'année T-1.

Utilisez le formulaire de demande d'inscription sur la liste des besoins médicaux non rencontrés.

Ce modèle vous guide pour soumettre une demande d’inscription sur la liste des besoins médicaux non rencontrés de manière correcte et complète. Veuillez remplir tous les champs de manière aussi complète et précise que possible. 

La Commission d’avis en cas d’intervention temporaire dans l’usage d’un médicament (CAIT) peut, dans son avis, proposer l'inscription sur la liste d’autres besoins médicaux non rencontrés.

Quels médicaments sont remboursés via Unmet Medical Need ?

Les conditions pour qu’un médicament innovant puisse être remboursé dans ce cadre sont les suivantes :

• l’indication visée doit être reprise sur la liste des besoins médicaux non rencontrés établie par le Conseil général de l’INAMI :
  • Liste 2025
  • Liste 2024
  • Liste 2023
  • Liste 2022​
  • Liste 2021
  • Liste 2020
  • Liste 2019
  • Liste 2018
  • Liste 2017
  • Liste 2016
     
• le médicament doit traiter une pathologie grave ou mettant la vie en danger, et ne pas disposer d’alternative thérapeutique
• un programme médical d’urgence ou d’usage compassionnel doit avoir été mis en place pour ce médicament auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
• le Collège des Médecins Directeurs doit avoir pris une décision de cohorte positive pour ce médicament dans l’indication concernée

Qu’est-ce qu’une demande/décision de cohorte ?

Une cohorte est un groupe de patients (nom de la maladie, sous-groupe, traitements antérieurs, etc.) qui pourrait bénéficier d’un médicament innovant déterminé. La demande de cohorte correspond à la proposition faite par la firme pharmaceutique, et peut différer de la décision de cohorte, qui correspond à la décision adoptée par le Collège des médecins-directeurs. Lorsque la demande de cohorte ne donne pas lieu, après évaluation, à une décision de cohorte, la demande est archivée et les obligations de la firme pharmaceutique liées à cette demande de cohorte tombent.

Liste des demandes de cohorte

Liste des demandes de cohorte archivées

Décisions de cohorte

Pour bénéficier d’une intervention dans le cadre de cette décision de cohorte, les bénéficiaires doivent répondre à un ensemble de conditions décrites dans le document.

Qui introduit la demande de cohorte ?

La firme responsable du médicament doit introduire sa demande de cohorte auprès du Collège des médecins-directeurs. Sur base de cette demande, celui-ci prend une décision de cohorte qui est une décision de principe. Elle doit être suivie par une demande individuelle pour chaque patient. Le ministre des Affaires sociales et de la Santé publique peut également introduire une demande de cohorte.

Qui introduit la demande d’intervention individuelle ?

La demande d’intervention individuelle doit être introduite par un médecin auprès de la firme pharmaceutique. Si cette demande correspond bien à une cohorte en cours, le médecin responsable de la firme pharmaceutique introduit alors une demande d’intervention individuelle auprès du Collège des médecins-directeurs.

Que paie le patient?

Si la décision individuelle est positive, le patient ne paie rien pour son médicament.

Quelle est cette intervention ? À combien s’élève-t-elle ?

Lorsque le Collège des médecins-directeurs prend une décision de cohorte qui fixe des critères d’inclusion, une intervention dans le coût du médicament administré dans le cadre de cette cohorte est allouée à la firme qui met le médicament à disposition des patients.

Pour 2017, le Conseil général de l’INAMI a accepté de prolonger le financement forfaitaire des cohortes, proposé par la Commission d’avis en cas d’intervention temporaire dans l’usage d’un médicament (CAIT) et le Collège des médecins-directeurs. » ​