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Besoin médical non rencontré - Unmet Medical Need
Certains médicaments innovants peuvent faire l’objet d’une intervention avant même leur enregistrement, lorsqu’ils traitent une maladie grave ou mortelle et qu’il n’existe pas d’alternative thérapeutique. Cette nouvelle procédure a été baptisée « Unmet Medical Need » (besoin médical non rencontré), et permet de donner accès plus rapidement aux médicaments innovants.
Sur cette page :
Quels médicaments sont remboursés via Unmet Medical Need ?
Les conditions pour qu’un médicament innovant puisse être remboursé dans ce cadre sont les suivantes :
- l’indication visée doit être reprise sur la liste des besoins médicaux non rencontrés établie par le Conseil général de l’INAMI :
- le médicament doit traiter une pathologie grave ou mettant la vie en danger, et ne pas disposer d’alternative thérapeutique
- un programme médical d’urgence ou d’usage compassionnel doit avoir été mis en place pour ce médicament auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
- le Collège des Médecins Directeurs doit avoir pris une décision de cohorte positive pour ce médicament dans l’indication concernée
Qu’est-ce qu’une demande/décision de cohorte ?
Une cohorte est un groupe de patients (nom de la maladie, sous-groupe, traitements antérieurs, etc.) qui pourrait bénéficier d’un médicament innovant déterminé. La demande de cohorte correspond à la proposition faite par la firme pharmaceutique, et peut différer de la décision de cohorte, qui correspond à la décision adoptée par le Collège des médecins-directeurs. Lorsque la demande de cohorte ne donne pas lieu, après évaluation, à une décision de cohorte, la demande est archivée et les obligations de la firme pharmaceutique liées à cette demande de cohorte tombent.
Liste des demandes de cohorte archivées
Décisions de cohorte
Pour bénéficier d’une intervention dans le cadre de cette décision de cohorte, les bénéficiaires doivent répondre à un ensemble de conditions décrites dans le document.
| N° | Description | Date d’entrée en vigueur | Date de fin |
| 1053 | Décision de cohorte relative au traitement des patients adultes présentant une leucémie myéloïde aigüe nouvellement diagnostiquée, avec mutation FLT3, éligibles à une chimiothérapie d’induction et de consolidation standard. | 16/11/2016 | 01/10/2018 |
| 1054 | Décision de cohorte relative au traitement de première ligne des patientes adultes présentant un cancer du sein avancé/métastatique HR+, HER2 négatif, en combinaison avec le létrozole. | 16/11/2016 | 01/12/2017 |
| 1056 | Décision de cohorte relative au traitement des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques liées à la fusion de gènes NTRK chez les patients adultes et pédiatriques après une thérapie standard antérieure, ou en tant que traitement de première ligne lorsqu’il n’existe aucune option thérapeutique appropriée. | 13/11/2019 | 01/04/2021 |
Qui introduit la demande de cohorte ?
La firme responsable du médicament doit introduire sa demande de cohorte auprès du Collège des médecins-directeurs. Sur base de cette demande, celui-ci prend une décision de cohorte qui est une décision de principe. Elle doit être suivie par une demande individuelle pour chaque patient. Le ministre des Affaires sociales et de la Santé publique peut également introduire une demande de cohorte.
Qui introduit la demande d’intervention individuelle ?
La demande d’intervention individuelle doit être introduite par un médecin auprès de la firme pharmaceutique. Si cette demande correspond bien à une cohorte en cours, le médecin responsable de la firme pharmaceutique introduit alors une demande d’intervention individuelle auprès du Collège des médecins-directeurs.
Que paie le patient?
Si la décision individuelle est positive, le patient ne paie rien pour son médicament.
Quelle est cette intervention ? À combien s’élève-t-elle ?
Lorsque le Collège des médecins-directeurs prend une décision de cohorte qui fixe des critères d’inclusion, une intervention dans le coût du médicament administré dans le cadre de cette cohorte est allouée à la firme qui met le médicament à disposition des patients.
Pour 2017, le Conseil général de l’INAMI a accepté de prolonger le financement forfaitaire des cohortes, proposé par la Commission d’avis en cas d’intervention temporaire dans l’usage d’un médicament (CAIT) et le Collège des médecins-directeurs. »
Plus d'informations
Contacts
Unmet Medical Need
Tel: +32(0)2 739 77 31
E-mail: CATT-CAIT@riziv-inami.fgov.be
De 9 à 12 heures et de 13 à 16 heures