Frais médicaux exceptionnels : Ces aides complémentaires de l’INAMI

Un filet de sécurité complémentaire, une façon de détecter les nouveaux besoins

L’INAMI considère le Fonds spécial de solidarité comme un laboratoire indispensable et un complément aux règles du remboursement classique de l’assurance obligatoire soins de santé. Créé en 1990, il dispose de ressources annuelles inscrites au budget de l'INAMI. Le FSS ouvre l'accès à des thérapies innovantes pour lesquelles il existe des arguments solides et scientifiquement fondés.

Le Collège des médecins-directeurs, organe de l’INAMI composé des médecins-directeurs de toutes les mutualités et des médecins-fonctionnaires de l’INAMI, décide d’accorder des interventions financières et en comptabilise les montants. Le Collège base ses appréciations sur les informations reprises dans le dossier médical du patient. L’exercice est souvent très complexe : le défi consiste à trouver un juste équilibre entre les intérêts individuels d’un patient et ceux de la société dans son ensemble. Il s’agit de prendre en considération les besoins médicaux spécifiques d’un patient tout en veillant à préserver notre système d'assurance soins de santé basé sur la solidarité.

Quels patients s’adressent au Fonds spécial de solidarité ?

Le FSS est un filet de protection supplémentaire, en plus de la couverture classique de l’assurance obligatoire soins de santé. Le Fonds intervient autant que possible dans le coût de certains soins de patients atteints d'une maladie rare. Il s’agit de traitements pour lesquels aucun remboursement n’est encore prévu, qui ont déjà franchi le stade expérimental et qui sont particulièrement coûteux. Le FSS apporte ainsi un soutien financier supplémentaire à de nombreux patients, souvent pendant plusieurs années. Les patients peuvent s'adresser au FSS par l'intermédiaire de leur mutualité.

Benoît Collin, Administrateur général de l’INAMI : « Pour ces patients, bénéficier d’une intervention du FSS signifie une aide substantielle pour éviter ou atténuer considérablement les difficultés financières qui peuvent facilement survenir lorsqu'une maladie rare s'accompagne de traitements s'améliorant sans cesse mais qui, dans le même temps, deviennent de plus en plus chers. »

Le FSS est sollicité de plus en plus souvent, et pour des montants toujours plus élevés, pour apporter une aide financière à 1 même patient nécessitant tout un ensemble de soins pour lesquels il n'existe pas de remboursement. Par ex. dans le cadre de la prévention ou du traitement d'infections virales pour des personnes immunodéprimées (après une greffe, etc.), des thérapies spécifiques à base d’antibiotiques, des compléments nutritionnels en cas de maladie métabolique rare, des traitements contre les tumeurs, etc.

Des montants par dossier de plus en plus élevés

Le nombre total de patients faisant appel au FSS reste assez stable d'une année à l'autre. Par contre, les montants accordés augmentent de manière significative. Les dépenses du Fonds sont étroitement liées aux nouveaux traitements (médicaments, implants, technologies, etc.). En 2019, 2020 et 2021, les médicaments restent responsables de la plus grande partie de ces dépenses. C'était déjà le cas les années précédentes. Ce montant pour les médicaments passe de 3.626 euros par dossier de demande en 2018 à 7.305 euros en 2021, avec un pic au-dessus des 10.000 euros en 2020.

Les décisions prises par le FSS au cours de l'année 2021 produiront encore des effets sur ses budgets jusqu’en 2024 inclus : les dépenses relatives aux soins dispensées au cours d'une année civile, pour lesquels le Fonds intervient, sont comptabilisées en partie au cours de cette même année, mais aussi au cours des trois exercices annuels suivants.

Les interventions les plus coûteuses visent à rendre un médicament innovant abordable

Parmi les dépenses les plus élevées, 9 prestations de soins sur 10 concernent des spécialités pharmaceutiques ou des préparations magistrales. En 2021, les dépenses totales pour ces 10 prestations s’élèvent à 2.957.732 euros, soit 65 % des dépenses totales.

Il n'est pas surprenant que les médicaments pèsent lourdement sur le budget du FSS. Il existe des demandes pour plusieurs nouveaux médicaments dont l'impact budgétaire est peu prévisible mais potentiellement très élevé. Il arrive parfois que, au moment de la demande, aucun prix officiel n’est encore officiellement fixé par le SPF Économie, et ces médicaments apparaissent si coûteux qu'ils risquent de perturber gravement l'équilibre budgétaire indispensable du FSS. Il s’agit pourtant de médicaments pour lesquels la demande d’intervention entre tout à fait dans les critères du FSS. Il s'agit de nouveaux médicaments :

• non encore enregistrés auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA)
• ou pas encore autorisés sur le marché en Belgique
• ou pour lesquels il n’existe pas de programme d'usage compassionnel (usage d’un médicament prometteur non encore enregistré en Belgique) ni de programme médical d'urgence (usage d’un médicament enregistré mais pour une autre indication, ou non encore commercialisé pour cette indication) ou pour lesquels les patients ne remplissent pas les conditions requises
• ou pour lesquels une procédure de remboursement auprès de la Commission de remboursement des médicaments de l’INAMI n’a été entamée que peu de temps auparavant, et dont on ne sait pas encore s’ils seront inclus dans le remboursement classique de l’assurance soins de santé (temporairement via contrats, ou non).
  
  

Points d’attention pour pouvoir gérer les risques

En examinant les demandes de remboursement qui lui sont adressées, le FSS relève certaines situations spécifiques qui réclament une attention particulière pour une bonne gestion non seulement du Fonds mais aussi de notre assurance soins de santé. Ces demandes portent surtout sur :

• des médicaments utilisés en dehors des indications pour lesquelles il a été enregistré (off-label)
• des molécules très anciennes mais qui ont récemment obtenu le statut de médicament orphelin auprès de l'EMA, et sont donc devenus beaucoup plus chers
• des médicaments disponibles sur le marché européen mais pas en Belgique, ou non disponibles sur le marché européen mais bien aux États-Unis ou ailleurs dans le monde
• des médicaments pour lesquels l’entreprise pharmaceutique met fin à la commercialisation qui se faisait jusqu’alors via un programme d'usage compassionnel ou un programme médical d'urgence
• l’importation ou la substitution de médicaments inclus dans le système de remboursement classique mais temporairement indisponibles sur le marché belge
• des traitements dispensés dans les environs du domicile, qui ne sont remboursables que s’ils sont dispensés à l’hôpital
• des complications iatrogènes, càd dues à une opération ou un traitement qui n’était ni remboursé dans le système classique ni éligible pour une intervention du FSS.

L'INAMI tient compte de ces points d’attention dans le cadre des réformes stratégiques en préparation concernant, par exemple, l’indisponibilité de médicaments et les procédures de remboursement.

Ces demandes présentent un risque de contournement ou de non-respect des réglementations existantes en matière de délivrance et de remboursement de médicaments et de dispositifs médicaux.

Pour les prestations de santé autres que médicamenteuses, nous constatons une diminution du nombre d’interventions financières pour les implants, les pansements et les pommades, mais une augmentation pour les plans de traitement et de soins.

La diminution des dépenses en pansements et pommades est liée au fait qu’un certain nombre de pansements actifs sont désormais inclus dans le remboursement classique, notamment pour les patients atteints d’épidermolyse bulleuse (maladie cutanée génétique rare, parfois sévère).

Le FSS aussi veille à la durabilité du système de soins abordables

Le FSS n'est certainement pas seul face au défi. D'autres organes de l'assurance obligatoire soins de santé s'investissent activement dans les mêmes domaines. Le FSS formule régulièrement des recommandations concernant l'inclusion de traitements dans le remboursement classique.

Au cours de la période 2019-2021, plusieurs traitements pour lesquels le FSS était intervenu sont désormais inclus dans le remboursement classique (cf. tableaux 11 et 13).

Plus d’infos

• Le Fonds spécial de solidarité : Remboursement exceptionnel de prestations médicales
• Rapport 2019-2021 du Fonds spécial de solidarité