Nouveau rapport MORSE : Transparence sur le coût des médicaments pour l’INAMI et sur les médicaments innovants sous « contrats »

Le rapport MORSE (Monitoring Of Reimbursement Significant Expenses) est un instrument socialement important car il donne une aperçu du remboursement des médicaments dans notre pays. L'INAMI tient à partager cette information dès à présent et à poursuivre le débat au sein de ses organes de concertation après l'été :

« En publiant ce rapport MORSE, l'INAMI souhaite nourrir le débat sur les dépenses en matière de médicaments, à la fois avec les partenaires du modèle de concertation et avec l'ensemble de la société. Le rapport constitue une base pour l'évaluation des politiques et l'amélioration des politiques de remboursement. Dans le cadre de la mise en œuvre de la « feuille de route » pour moderniser les procédures de remboursement des médicaments, ce nouveau rapport contient de informations neuves qui visent à renforcer la transparence. L'INAMI considère ce rapport comme un document de base sur lequel fonder les préparations budgétaires pour 2025 et pour la prochaine législature, en prévision des discussions budgétaires d'octobre 2024. » Pedro Facon, Administrateur général adjoint de l'INAMI.

Évolution des dépenses en matière de médicaments : L’impact significatif des recettes

Les dépenses globales en médicaments – sans tenir compte des recettes dans le cadre des médicaments sous convention et des cotisations à charge de l’industrie pharmaceutique – poursuivent leur tendance à la hausse. En 2022, nous constatons une augmentation de 9 %. En 2017, 2018 et 2019, la croissance était de 6 à 7 %, elle avait fléchi en 2020 (+5 %) pour revenir à 7,3 % en 2021.

• Un aspect très médiatisé des dépenses concerne les médicaments pour lesquels une convention article 81/111 a été conclue en vue de leur remboursement (souvent appelés « médicaments sous contrat ») Les médicaments sous convention sont couplés à des reversements à l'assurance soins de santé selon un mécanisme de compensation convenu avec l’entreprise pharmaceutique. De plus, l'industrie paie aussi des cotisations à l'INAMI (par exemple, la cotisation sur le chiffre d'affaires, la récupération). En tenant compte de ces recettes, nous obtenons une image correcte de la charge budgétaire réelle que représentent les dépenses en médicaments pour l'assurance soins de santé. Une telle analyse montre que les dépenses en médicaments continuent d'augmenter, mais que le taux de croissance réel pour 2022 diminue de 9 % à 4,8 %.
  
  En tenant compte de ces recettes perçues dans le cadre de ces conventions, le poids des médicaments sous convention dans l'impact budgétaire réel des dépenses en médicaments reste assez stable. En 2022, elle est de 23,1 %, en 2020 de 25,1 %, en 2018 de 22,9 %.
   
• En 2022, la part des dépenses enregistrées pour les médicaments dans le total des dépenses du budget des soins de santé était de 16,6 %. Elle était de 16,7 % en 2021 et de 17,2 % en 2020. À noter qu'une économie de 250 millions d'euros a été décidée pour les dépenses en médicaments au cours de la période gouvernementale 2020-2024.
   
• Ces dernières années, la part des dépenses en médicaments délivrés au sein des hôpitaux (pour les patients hospitalisés, les patients en hôpital de jour et les patients en ambulatoires à l'hôpital) a continué d'augmenter pour atteindre 53,2 % en 2022.
   
• Nous constatons aussi une nette augmentation des dépenses dans les pharmacies publiques. Contrairement à la période 2017-2019, l'augmentation en 2022 des dépenses dans les pharmacies publiques (+6,8 %) et dans les pharmacies hospitalières (+11,0 %) est à l'origine de la croissance des dépenses globales en médicaments.
  
  L'INAMI constate une forte augmentation des dépenses dans le cadre de l'honoraire de base du pharmacien de référence, des préparations magistrales et de l'administration des vaccins contre la COVID. Il s'agit là de conséquences des politiques souhaitant renforcer le rôle des pharmaciens des pharmacies publiques dans la politique de santé publique et de soins de santé.

Évolution en matière de médicaments sous conventions (dits « sous contrats »)

Pour les médicaments dont la valeur ajoutée et/ou l'impact budgétaire sont jugés encore trop incertains, des conventions peuvent être conclues sur base de négociations avec l'entreprise pharmaceutique. Ces négociations se déroulent au sein d'un groupe de travail de l'INAMI, composé de représentants des mutualités, de l'industrie pharmaceutique, de la Commission de Remboursement des Médicaments (CRM) et des ministres des Affaires sociales, du Budget et de l'Economie.

• Le nombre de nouvelles conventions reste relativement stable ces dernières années, avec environ 35 conventions par an. Au cours des 2 dernières années, nous constatons une augmentation du nombre total de conventions conclues (environ 55 par an) mais ceci peut s’expliquer par deux facteurs :
  • Davantage de dossiers ont été soumis à la négociation, dont certains en « rattrapage » après une période COVID plus calme à ce niveau-là.
  • Une part croissante des conventions conclues (désormais environ 40 %) concerne des modifications de conventions existantes, parfois après réévaluation par la CRM d'une convention existante, qui est alors considéré comme une nouvelle convention.
     
• Environ ¾ des négociations aboutissent à une convention. Cette part est relativement stable.
   
• La majorité des conventions conclues (77 %) font suite à un avis positif de la CRM pour entamer les négociations, ou à une absence d'avis (16 %). Dans quelques cas (6 %), une convention est conclue malgré un avis négatif de la CRM. Lorsque la CRM rend un avis positif pour entamer des négociations, celles-ci ont beaucoup plus de chances d'aboutir à une convention.
   
• Lorsque les négociations n'aboutissent pas à une convention, c’est dans la moitié des cas à la suite d’un avis négatif du Groupe de travail « contrats ». Dans 20 % des cas, le ministre décide qu'une négociation n'est pas appropriée. Dans 15 % des cas, l'entreprise pharmaceutique retire sa demande d’admission au remboursement. Dans environ 15 %, les négociations ne sont pas entamées ou conclues en raison parce que le médicament entre dans le système de remboursement classique avec une inscription sur la liste des médicaments remboursables.
   
• Lorsqu'une convention est conclue, en raison de l'incertitude sur la valeur ajoutée ou l'impact budgétaire du médicament, un système de compensation est convenu, selon lequel l'entreprise pharmaceutique effectue des reversements. En 2022, le pourcentage de reversement moyen était de 53 %. Ce pourcentage est en augmentation constante depuis le lancement du système de convention : il était encore légèrement inférieur à 40 % en 2020, et juste sous les 50 % en 2021.
   
• Au cours des négociations, les éléments de valeur ajoutée, d'incertitude, d'impact budgétaire attendu, etc. sont pris en compte pour déterminer le système de compensation. Pour ça, l'entreprise pharmaceutique et la CRM apportent des données qui sont incluses dans les discussions du groupe de travail. Dans le cadre d’une plus grande transparence sur les conventions prévue par « feuille de route » pour moderniser les procédures de remboursement de médicaments, le nouveau rapport MORSE inclut pour la première fois des données sur l'écart entre le chiffre d'affaires initialement estimé et le chiffre d'affaires réel, ce qui constitue dans une large mesure la base pour la déterminer la hauteur de la compensation. Ces données mériteront une analyse plus approfondie avec les acteurs concernés du groupe de travail et de la Commission de Remboursement des Médicaments.
   
• Le rapport MORSE indique dans quelles classes ATC (domaines de pathologies) les conventions sont conclues : la majorité des conventions conclues le sont dans le domaine des médicaments anticancéreux.
   
• Une fois leur convention arrivée à terme :
  • environ 60 % des médicaments sont repris dans une nouvelle convention, après une nouvelle procédure auprès de la CRM
  • 30 % sont inscrits de manière permanente dans le système classique de remboursement
  • 8 % disparaissent du marché, la majorité d'entre eux (5 % de 8 %) parce que l'entreprise ne dépose pas de nouvelle demande auprès de la CRM.

Décisions de la Commission de Remboursement des Médicaments

Au cours de la période 2019-2023, la CRM a traité 1.542 demandes :

• Dans 65 % de ces demandes, la CRM adresse rend un avis positif et adresse une proposition au ministre.
• Dans un peu moins de 20 % des demandes, la CRM propose de négocier une convention au sein du Groupe de travail « contrats ».
• Dans 13 % des demandes, la CRM formule un avis négatif.
• Dans 4 % des demandes, la CRM ne formule pas de proposition.

Dans la majorité des cas, le ministre suit la proposition de la CTG.

Le rapport MORSE 2022-2023 est disponible sur notre site web. Il s’agit pour l’instant d’une version mixte français-néerlandais. Les traductions sont en cours pour les habituelles versions unilingue en français, en néerlandais et en anglais.