L’INAMI devient le leader de l’évaluation des nouveaux médicaments en Europe

Une collaboration entre pays pour de meilleures évaluations des médicaments

Après son approbation pour mise sur le marché dans l’UE, un nouveau médicament est soumis à une évaluation des technologies de la santé (ETS) pour mettre en évidence la valeur médicale/thérapeutique (ou son absence) du médicament. Le rapport qui en résulte détermine ensuite le processus de remboursement ou d’approvisionnement. Jusqu’ici, cette évaluation était faite séparément par chaque État membre, alors que tous utilisent exactement les mêmes données.

Depuis janvier 2025, un nouveau  cadre juridique et procédural européen est entré en vigueur permettant aux États membres de réaliser des ETS conjointement . Ceci entraînera une efficacité considérable des ressources pour chaque État membre. En outre, ces rapports ETS conjoints permettront une collaboration accrue en aval, par exemple dans les négociations de prix. L’INAMI prendra la tête du consortium qui a été chargé par la Commission européenne de la mise en place de ce travail conjoint.

Avec ce règlement, l’UE a créé le premier « guichet unique » au monde des médicaments, grâce auquel l’industrie ne devra plus introduire qu’une seule demande, au lieu de 27 à l’origine. En simplifiant nos processus, cette législation renforcera l’attractivité du marché européen et profitera particulièrement aux patients des petits États membres.

L’INAMI comme chef d’orchestre de l’évaluation des médicaments dans l’UE

L’INAMI sera le partenaire coordinateur au sein d’un consortium de 34 agences ETS représentant 19 États membres de l’UE qui mettront en œuvre le règlement ETS en collaboration avec le Groupe coordinateur ETS des États membres et la Commission européenne. Il dirigera ce processus lors de cette importante phase de démarrage et veillera à l’exécution correcte de toutes les évaluations, au partage de la charge de travail et au respect de la réglementation européenne. Les rapports résultant de ces évaluations seront utilisables par l’ensemble des 27 États membres.

« La Belgique et l’INAMI assument par tradition un rôle de leader dans la collaboration européenne et internationale en matière de politiques de santé, et certainement dans le domaine des médicaments. Songeons simplement aux précédentes initiatives telles que BeNeLuxA ou la Critical Medicines Alliance. Une fois de plus, nous sommes râvis de jouer un rôle-clé au sein d’un consortium de pays européens pour garantir une mise en œuvre efficace et efficiente du règlement ETS. 

Pedro Facon, administrateur général adjoint de l’INAMI

Une collaboration soutenue par l’UE

Cette collaboration entre plusieurs États membres en matière de rapports ETS conjoints est financée par la Commission européenne . Chaque agence individuelle recevra un soutien financier de la Commission, lui permettant de réaliser correctement ces évaluations. L’INAMI travaillera en étroite collaboration avec la Commission pour assurer le succès de la mise en œuvre du règlement.

« C’est un parfait exemple de coopération européenne qui rend les États membres plus forts : une évaluation commune des nouveaux médicaments rend l’évaluation meilleure, moins chère et nous donne plus de poids dans les négociations. Je suis convaincu que cela contribuera également à améliorer notre prise de décision en matière de prix et de remboursement des médicaments, ce qui est essentiel pour garantir à la fois l’accessibilité à long terme à de nouveaux médicaments et un budget durable.  »

Frank Vandenbroucke, Vice-Premier Ministre et Ministre des Affaires Sociales (BE)