Remboursement des médicaments : Vers des procédures plus rapides et plus efficaces

Une concertation approfondie avec toutes les parties concernées

Depuis le milieu de l’année 2022, à la demande du ministre Vandenbroucke, l'INAMI a mis en place un processus de consultation et de concertation avec toutes les acteurs concernés : représentants de l'industrie, des organismes assureurs, du monde académique, des organisations de patients, des médecins, des pharmaciens, des services publics concernés tels que le SPF Économie, l'AFMPS, le SPF BOSA, les gestionnaires des différents instances de remboursement au sein de l'INAMI, etc. Les notes de l'INAMI, inspirées entre autre par les rapports du KCE ou des universités, des organisations internationales, des contributions des parties prenantes, etc., ont fait l'objet de discussions approfondies avec les parties prenantes dans le cadre de réunions bilatérales et plénières. Ces réunions avaient pour but de définir des objectifs communs et de formuler des propositions pour les atteindre.

Un rapport sur le processus des parties prenantes a été préparé par des universitaires de la KU Leuven, sous la direction du Professeur Isabelle Huys, en collaboration avec l’INAMI. Un projet de rapport avait été distribué à tous les intervenants pour réaction en janvier et finalisé depuis.

L'INAMI a ensuite traduit la multitude d'idées issues de ce rapport des parties prenantes en une stratégie cohérente (« feuille de route »). Pour ce faire, des discussions internes intensives ont eu lieu avec des représentants de la cellule politique du ministre Vandenbroucke et le Professeur Huys.

Le ministre et l'INAMI tiennent à remercier expressément toutes les parties prenantes qui ont contribué de manière intensive à ce processus au cours des derniers mois et s'engagent à poursuivre le processus de consultation et de concertation dans le cadre de l'élaboration et de la mise en œuvre de la feuille de route. La proposition de feuille de route de l'INAMI va maintenant être soumise à une consultation politique au sein du gouvernement, après quoi une feuille de route finale sera établie, qui se traduira par des changements réglementaires et des ajustements de l'organisation et des procédures en matière de remboursement.

Voici une sélection de quelques propositions concrètes de la « feuille de route ».

Des accords dans le cadre de l'article 111 plus ciblés et plus transparents 

Les contrats permettent d'assurer le remboursement de médicaments innovants dans un contexte où l'incertitude quant à la valeur réelle d'un médicament demeure. C'est important pour les patients. Cependant, de nombreux autres facteurs jouent un rôle, outre la simple incertitude sur la valeur thérapeutique ajoutée d'un médicament. Le système des contrats, qui - comme on le sait- contient une annexe secrète, devrait se concentrer à nouveau sur ce qui est vraiment essentiel, en évitant les effets négatif la nécessaire concurrence sur le marché.

Nous nous engageons aussi à accroître le degré de transparence : « Nous donnons davantage d'informations dans la partie publique des contrats et dans le cadre des rapports annuels MORSE sur le mécanisme de compensation utilisé. Les parties publiques des contrats seront également publiées sur le site web de l'INAMI. Par ailleurs, il convient d'éviter que les médicaments ne restent trop longtemps sous contrats », expose l’INAMI. Aujourd'hui, il n'y a pas de limite maximale à la durée pendant laquelle un médicament peut être remboursé dans le cadre d'un contrat. À l'avenir, un contrat pourra durer au maximum 3 ans et être prolongé une fois, pour une durée de 3 ans. La CRM pourra exceptionnellement y ajouter 3 années supplémentaires.

Accès plus rapide aux génériques et aux biosimilaires et une concurrence plus saine

S'il existe encore des contrats qui durent jusqu'au moment où les génériques et les biosimilaires peuvent se développer en tant qu'alternatives aux médicaments sous contrat, une réforme majeure éliminera l'impact négatif de ces contrats secrets sur l'entrée des génériques et des biosimilaires sur le marché. Avant l'expiration des contrats en raison de la caducité de la protection (par exemple d’un brevet), les autres fabricants recevront des informations qui leur permettront de préparer leur entrée sur le marché des médicaments remboursés. Un an avant l'expiration de la période de protection d'un médicament, un appel sera lancé aux fabricants de médicaments génériques ou biosimilaires s’afin de demander s’ils veulent introduire un dossier de remboursement . Dans ce cadre, ils recevront des informations en ce qui concerne le remboursement envisagé par la CRM à l'expiration du contrat avec le médicament original. Ainsi, ils auront une indication sur les prix lorsqu'ils entreront sur notre marché. Cela devrait permettre une concurrence plus saine.

Davantage de soutien pour évaluer la valeur ajoutée thérapeutique

L'incertitude est aujourd'hui une réalité dans de nombreux dossiers de remboursement. L'innovation se développe très rapidement. « Nous voulons donner aux patients un accès rapide aux innovations qui tentent de répondre à des besoins médicaux non satisfaits et qui semblent prometteuses sur la base des données souvent limitées et/ou immatures issues des essais cliniques. À l'avenir, nous voulons que la décision de rembourser un médicament repose davantage sur des connaissances scientifiques et des données précises et actualisées. Les entreprises elles-mêmes devraient également faire plus d'efforts pour clarifier scientifiquement l'effet bénéfique de leur médicament », ajoute l’INAMI.

Une nouvelle plateforme indépendante « Real World Evidence », qui combine et renforce l'expertise du Centre fédéral de connaissances des soins de santé (KCE), de l’INAMI et de l'AFMPS, conseillera et soutiendra les entreprises, le gouvernement et la CRM, sur les méthodes de recherche correctes afin d’éliminer les incertitudes identifiées. L'essentiel est que l'utilisation et l'efficacité d'un médicament, lorsqu'il est sous contrat, soient correctement contrôlées sur la base de données réelles. « Aujourd'hui, nous disposons de nombreuses données sur les patients. En ouvrant davantage ces informations, la CRM, mais aussi les entreprises, auront une meilleure idée du nombre de retraits et de remboursements, mais aussi de la durée ou de l'intensité du suivi des traitements », explique l’INAMI.

Et d’ajouter : « La voix du patient sera aussi mieux reflétée dans le remboursement des médicaments en Belgique. Tout d'abord, en coopération avec les organisations faîtières de patients, nous mettons en place un nouveau Conseil des patients, avec un représentant en tant que membre de la CRM, qui apportera au processus la contribution de divers groupes de patients. De cette manière, les préférences des patients et les données sur les besoins médicaux non rencontrés (unmet medical needs) joueront un rôle plus important en tant que source de données sur le remboursement des médicaments. »

De meilleures procédures pour un accès plus rapide

Le nouveau "système d'accès équitable rapide et précoce" permettra d'accorder un financement forfaitaire à des thérapies innovantes et prometteuses, avant même que l'Agence européenne des médicaments (EMA) ne les évalue positivement. Dès que des études cliniques démontreront le potentiel d'un médicament pour une affection grave ou potentiellement mortelle pour laquelle aucune alternative thérapeutique n'est disponible et remboursée en Belgique pour le moment, un médicament pourra déjà accéder à un financement. La procédure existante de "remboursement temporaire anticipé" n'a pas fonctionné dans la pratique et est donc rendue plus attrayante sur les plans procédural, administratif et financier.

De plus, une nouvelle possibilité de remboursement rapide est prévue pour des médicaments bien définis dès le moment où l'autorisation est accordée par l'EMA. En effet, pour qu’il puisse être remboursé, un médicament doit passer par la procédure de remboursement auprès de la CRM. Pour les médicaments innovants, cela prend 180 jours, et cette durée peut même s’allonger en raison des suspensions. Il reste donc une période importante entre l'autorisation et le remboursement. « Grâce à la nouvelle procédure d'accès rapide, qui sera rationalisée avec la procédure d'accès précoce, nous comblons cette période et garantissons aux patients un accès plus rapide à partir du moment où un médicament est enregistré et pendant la procédure de la CRM », conclut l’INAMI.

Enfin, toutes les procédures de remboursement habituelles seront rationalisées selon la distinction « médicaments avec valeur ajoutée / médicaments sans valeur ajoutée ». Des procédures administratives plus rapides sont prévues pour les médicaments qui ne présentent pas de valeur ajoutée, ce qui permet d'utiliser le temps des experts internes de l'INAMI et de la CRM pour se concentrer au maximum sur les dossiers présentant une valeur ajoutée.

Renforcement et professionnalisation du fonctionnement de l'INAMI

En fonction des décisions du ministre Vandenbroucke et du gouvernement fédéral, l'INAMI préparera les adaptations réglementaires nécessaires, adaptera et optimisera son organisation et ses procédures internes. Le Comité de direction de l'INAMI a déjà pris des décisions pour renforcer la Direction Politique pharmaceutique concernée. De plus, il s’est engagé à renforcer les systèmes d'assurance qualité des processus soutenant la CRM, par exemple en ce qui concerne les rapports d’évaluation de la CRM. L’objectif est de garantir, améliorer et professionnaliser un fonctionnement solide de l'INAMI en matière de procédures de remboursement et à maximiser son efficacité et sa qualité internes.

A titre d’exemple : Orkambi/Symkevi/Kaftrio

Chaque année, le gouvernement dépense davantage pour le remboursement des médicaments. Cela nécessite des arbitrages difficiles pour déterminer, où et combien d’argent, nous pouvons précisément donner. Au début de l'année 2021, la Belgique était l'un des rares pays d'Europe où les médicaments Orkambi et Symkevi, qui sauvent des vies face à la mucoviscidose, n'étaient pas remboursés. Pour les patients atteints de cette maladie héréditaire, les coûts s'élèvent facilement à 170 000 euros par an. Bien qu’ayant un impact positif évident sur la qualité de vie, avec un tel coût, ces médicaments n'étaient pas à la portée de tous. Après de longues et difficiles négociations, les médicaments Orkambi et Symkevi ont été remboursés et, entre-temps, également le nouveau médicament Kaftrio. Cela signifie qu'aujourd'hui, pour environ 1 000 personnes atteintes de mucovicidose, ces traitements sont gratuits.

Le système de remboursement belge actuel vise à donner à la population un accès rapide et abordable aux médicaments nécessaires et précieux. Derrière chaque décision de remboursement, se cache tout un processus. En 2022, le ministre des Affaires sociales et de la Santé publique Frank Vandenbroucke a pris plus de 600 décisions sur des dossiers de médicaments, sur base des propositions de la Commission de remboursement des médicaments (CRM) et du Groupe de travail sur les contrats, qui travaillent dans le giron de l'INAMI. En 2021, il y en avait même plus de 800.

Mais le système, dans sa forme actuelle, est sous pression. La science évolue rapidement et un grand nombre de médicaments innovants, potentiellement utiles mais aussi complexes, se présentent à un rythme soutenu. Le nombre de demandes de remboursement en Belgique explose auprès de la CRM. Ces médicaments peuvent atténuer, retarder ou guérir des maladies et ainsi améliorer la vie de nombreuses personnes. Les procédures actuelles ne sont pas toujours adaptées ou préparées à l'évolution rapide de la gamme des nouveaux médicaments. De plus, les nouvelles réglementations européennes imposent une mise à jour. C'est pourquoi le remboursement des médicaments doit être modernisé et réformé afin que les patients belges bénéficient d’un accès rapide à ces thérapies innovantes. Il est également essentiel de renforcer la coopération avec d'autres partenaires européens (par exemple dans le cadre de l'initiative Beneluxa ou International Horizon Scanning). Une procédure de remboursement ciblée, transparente et efficace, qui permette à toutes les demandes soumises d'être traitées de manière appropriée, rapide et adaptée au type de demande, est essentielle.