Mesure de diminution de prix pour les médicaments biologiques

Quand appliquons-nous le système du remboursement de bio-référence ?

Nous pouvons appliquer le système du remboursement de bio-référence au 1er jour de chaque mois.

Deux mois au préalable, nous vérifions si le système du remboursement de bio-référence peut s’appliquer pour des principes actifs biologiques pour lesquels un biosimilaire remboursable a été admis au remboursement.

La condition pour ouvrir un « cluster de bio-référence » est la disponibilité effective d’au moins un biosimilaire ayant le même principe actif biologique (ou combinaison de principes actifs biologiques).

Extension :
Le « combicliff » est appliqué pour les préparations combinées remboursables (spécialités pharmaceutiques qui contiennent au moins 2 principes actifs), au moment où  le système de remboursement de référence a été appliqué aux principes actifs ‘mono’. Et ceci même si la préparation combinée est encore sous brevet.

Quelle diminution appliquons-nous ?

Lorsque nous ouvrons un « cluster de bio-référence », ceci implique que le prix et la base de remboursement du médicament biologique diminuent d’un pourcentage déterminé :

• diminution de 26,60 % peu importe la catégorie de remboursement

La base de remboursement est le montant qui sert comme base pour le remboursement par l’assurance soins de santé.

Cette diminution s’applique au niveau du prix ex-usine.

Les principes actifs biologiques pour lesquels la mesure « vieux médicaments » a été appliquée avant le 1er janvier 2024, ne seront diminués que de 8,25 % (au lieu des 26,60 %).

Exceptions au système du remboursement de bio-référence

Des exceptions à l’application du système du remboursement de bio-référence sont possibles pour :

• Les formes d’administration différentes, si les médicaments biosimilaires ont une forme d’administration différente de la forme d’administration des spécialités originales (exception de plein droit).
• Les formes réservées à un usage pédiatrique exclusif (exception de plein droit).

Le prix et la base de remboursement des exceptions ne sont alors diminués que de la moitié du pourcentage de réduction : diminution de 13,30 % peu importe la catégorie de remboursement.

Cette diminution s’applique au niveau du prix ex-usine.

Possibilité d’une diminution supplémentaire lors de l’ouverture d’un « cluster de bio-référence »

Lorsque nous ouvrons un « cluster de bio-référence », nous vérifions également si la mesure « vieux médicaments » a déjà été appliquée pour le principe actif (ou la combinaison de ces principes actifs).

La mesure « vieux médicaments » est la diminution de prix qui est normalement appliquée quand le principe actif (ou une combinaison de principes actifs) est remboursé depuis plus de 12 ans.

Cette diminution varie en fonction du chiffre d’affaire du principe actif (ou de la combinaison de ces principes actifs)

Si la mesure « vieux médicaments » n’a pas encore été appliquée, nous l’appliquons simultanément (et de manière anticipée) au moment de l’application du système du remboursement de bio-référence.

Ceci implique que le prix et la base de remboursement des médicaments biologiques ayant ce principe actif (ou cette combinaison de principes actifs) sont en plus diminués d’un pourcentage défini en fonction du chiffre d’affaires annuel réalisé par le principe actif (ou la combinaison de principes actifs) conformément au tableau suivant :

Cette diminution s’applique au niveau du prix ex-usine.

Cette application simultanée (et anticipée) de la mesure « vieux médicaments » n’est pas valable pour les médicaments biologiques de référence qui ont obtenu une exception de plein droit à l'application du système de remboursement de bio-référence. 
La mesure « vieux médicaments » sera appliquée, soit quand une alternative biosimilaire remboursable de cette forme d’administration ou de la forme pédiatrique devient disponible sur le marché Belge (le cluster de bio-référence s’ouvrira alors totalement), soit lorsque le principe actif (ou la combinaison de principes actifs) deviendra remboursable depuis plus de 12 ans.