Liste des spécialités pharmaceutiques remboursables : procédure d’inscription et de modification

Quelles spécialités pharmaceutiques pouvez-vous demander d’inscrire ?

Vous pouvez demander d’inscrire sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables une spécialité pharmaceutique pour laquelle vous disposez de ces 2 documents suivants :

1. une autorisation pour la mise sur le marché, accordée par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).
   Contactez l’AFMPS pour savoir comment obtenir une autorisation pour la mise sur le marché.

2. une demande pour un prix maximum. Ce prix maximum est octroyé par le ministre de l’Économie, P.M.E., Classes moyennes et Énergie.
   Contactez le Service des prix du SPF Économie pour savoir comment se fixent les prix.

Comment faire inscrire une spécialité pharmaceutique sur la liste ?

En tant que firme pharmaceutique, si vous souhaitez qu’un de vos médicaments soit remboursé dans le cadre de l’assurance obligatoire soins de santé, introduisez  un dossier de demande de remboursement auprès de la Commission de remboursement des médicaments (CRM).

La procédure de demande est la suivante :  

1. Complétez le modèle standard de l’engagement.

2. Composez votre dossier de demande.
   Consultez les directives pour composer un dossier.

3. Introduisez votre dossier électroniquement via le SSPALL FrontOffice.
   Lorsqu’il vous est impossible d’introduire une demande électroniquement, envoyez-nous votre dossier par recommandé avec accusé de réception :
   Secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments
   INAMI
   Service des Soins de Santé
   Avenue Galilée 5/01
   1210 Bruxelles

4. Nous examinons votre demande :

   • Uniquement si votre demande est recevable : la Commission de remboursement des médicaments (CRM) traite votre demande et formule un avis.

   • La CRM rédige un rapport d’évaluation définitif lorsque vous demandez :

     • d’inscrire une nouvelle spécialité pharmaceutique sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables

     ou

     • de rembourser une nouvelle indication pour une spécialité pharmaceutique déjà inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables

   Les procédures administratives et les procédures décrites dans l’AR du 1er février 2018 pour lesquelles la Commission formule directement une proposition ne donnent pas lieu à la rédaction d’un rapport d’évaluation.

   Le rapport d’évaluation définitif évalue différents aspects de cette spécialité pharmaceutique, et plus particulièrement:

   • la démonstration de son efficacité

   • ses effets secondaires possibles

   • sa plus-value par rapport aux alternatives thérapeutiques dans les indications proposées

   • le rapport entre les bénéfices pour les patients et le coût pour l’assurance soins de santé

   • son impact budgétaire.

   • Sur base du rapport d’évaluation définitif, la CRM formule une proposition définitive relative au remboursement.

   • Le Ministre des Affaires sociales prend connaissance de la proposition définitive de la CRM.
     Avant de prendre une décision définitive, le ministre doit recevoir :

     • l’ avis de l’Inspecteur des finances

     • et l’accord du ministre du Budget.

   Le Ministre ne peut s’écarter de la proposition définitive de la CRM que sur base d’éléments sociaux ou budgétaires, ou sur base d’une combinaison de ces éléments.
   Il communique ensuite sa décision motivée (positive ou négative) à la firme pharmaceutique.

5. Uniquement si le ministre des Affaires sociales prend une décision positive : la spécialité pharmaceutique est inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, après publication au Moniteur belge sous la forme d’un arrêté ministériel.

Peut-on modifier ou revoir les conditions de remboursement d’une spécialité pharmaceutique ?

Oui. Après inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, les conditions de remboursement d’une spécialité peuvent être soit modifiées, soit revues. Il s’agit de 2 procédures différentes.

Une modification des conditions de remboursement a lieu à la demande de la firme pharmaceutique responsable, de la Commission de remboursement des médicaments (CRM) ou du ministre des Affaires sociales.
Une modification concerne toujours un dossier individuel.

Une révision des conditions de remboursement a lieu à la demande de la Commission de remboursement des médicaments (CRM) ou du ministre des Affaires sociales.
Une révision concerne :

• soit une spécialité en particulier, lors d’une révision individuelle. Le délai dans lequel le remboursement de cette spécialité doit être revu est fixé lors de l’inscription de cette spécialité sur la liste des spécialités remboursables
• soit un groupe de spécialités utilisées pour une indication identique ou similaire, lors d’une révision de groupe.

Conséquences d’une modification ou d’une révision

À l’issue d’une procédure de modification ou de révision, les conditions de remboursement d’une spécialité pharmaceutique remboursable peuvent être modifiées ou rester inchangées. La spécialité peut aussi être supprimée de la liste des spécialités remboursables.

Où trouver les rapports d’évaluation de la CRM et les décisions ministérielles ?

Notre application web permet de recherchez et de télécharger :

• les décisions du ministre des Affaires sociales (chaque demande recevable venant d’une firme pharmaceutique ayant suivi la procédure complète donne lieu à une décision ministérielle)
• les synthèses des rapports d’évaluation définitifs approuvés par la CRM.

Où trouver les parties publiques des conventions « Article 81/111 » conclues pour certains médicaments innovants ?

Notre application web vous permet de consulter les parties publiques des conventions (et avenants) conclues entre l’INAMI et les entreprises pharmaceutiques pour certains médicaments innovants.

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