Diminution de prix dans le cadre de la mesure « vieux médicaments »

Quand appliquons-nous la mesure « vieux médicaments »

Nous pouvons appliquer cette mesure au 1^er jour de chaque mois.

Il s’agit de diminuer le prix et la base de remboursement (niveau ex-usine) des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le principe actif (ou une combinaison de principes actifs) est remboursable depuis plus de 12 ans.

Un mois au préalable, nous vérifions quelles sont les spécialités pharmaceutiques concernées par la mesure « vieux médicaments » et nous en informons les firmes pharmaceutiques responsables. Elles peuvent alors demander une exception à l’application de la mesure « vieux médicaments » si les conditions pour ça sont remplies.

Nous pouvons aussi appliquer la mesure « vieux médicaments », avant la date théorique, dans 2 situations :

• lorsque nous appliquons le « système du remboursement de référence »
• lorsque nous appliquons le « système du remboursement de bio-référence » 

Quelle diminution de prix appliquons-nous ?

Lorsqu’un principe actif (ou une combinaison de principes actifs) est inscrit au remboursement depuis 12 ans, nous appliquons un pourcentage de diminution défini en fonction du chiffre d’affaires annuel du principe actif.

Voici les pourcentages de diminution :

Nous appliquons ces diminutions à la fois au prix et à la base de remboursement (au niveau ex-usine) des spécialités.

Chiffre d’affaires pris en compte pour calculer le pourcentage de diminution :

Dans quels cas reportons-nous la mesure « vieux médicaments »

Nous reportons l'application de cette mesure :

• Pour un principe actif (ou la combinaison de principes actifs) encore protégé par un brevet ou un certificat complémentaire de protection valide.
  Dans ce cas, l’application de la mesure est reportée au 1er jour du mois suivant l’expiration du brevet ou du certificat complémentaire de protection.

Dans ces situations, la firme pharmaceutique responsable du médicament concerné doit demander le report de la mesure.

Quelles sont les exceptions à l’application de la mesure « vieux médicaments »

1. La diminution de prix pour la mesure « vieux médicaments » ne s’applique pas pour :
   • Les spécialités pharmaceutiques inscrites au chapitre III,  IV-bis et V de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables
   • Les spécialités pharmaceutiques remboursables selon les groupes de remboursements suivants : VII.9 (B-201, Cs-10, B-284, B-292). Vous trouverez ces spécialités pharmaceutiques en utilisant le moteur de recherche des spécialités pharmaceutiques remboursables :
     1. Utilisez le volet « Caractéristiques ».
     2. Choisissez la « base légale », la « catégorie » et le « groupe de remboursement » recherché
   • Les spécialités pharmaceutiques ayant l’oxygène comme principe actif.

Dans ces situations, il s’agit d’exceptions de plein droit, la firme pharmaceutique n’a pas de démarche à entreprendre.

2. Pas d’application de la diminution si le prix et la base de remboursement (niveau ex-usine) calculés par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs) sont déjà inférieurs ou égaux au prix ex-usine le plus bas du cluster des spécialités pharmaceutiques avant l’application de la mesure, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs) pratiqué dans ces 6 pays européens de référence : Allemagne, France, Pays-Bas, Irlande, Finlande et Autriche. (Safety net EU6)
    
3. Application partielle de la diminution si l’application du pourcentage de baisse diminue le prix ex-usine obtenu à un niveau inférieur au prix ex-usine le plus bas de l’ensemble des prix dans les 6 pays européens de référence cités ci-dessus. Dans ce cas, la diminution sera limitée au prix le plus bas de ces 6 pays européens. (Safety net EU6)

Pour ces deux dernières exceptions, la firme pharmaceutique responsable de la spécialité pharmaceutique concernée ne doit pas  introduire une demande d’exception. Nous utilisons les communications semestrielles des firmes pharmaceutiques vers nos services conformément à l’article 72bis, alinéa 8 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994.

Ces deux exceptions ne sont pas d’application quand la mesure « vieux médicaments » est appliquée simultanément avec la mesure « remboursement de (bio-)référence ».