Remboursement des tests de profilage d’expression génétique (GEP) en cas de cancer du sein au stade précoce

Un critère supplémentaire pour choisir une stratégie de traitement

Le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les femmes et représente 20 % des décès dus à un cancer.

Lors de l'évaluation des risques pour choisir la stratégie de traitement, un certain nombre de critères cliniques et biologiques/pathologiques sont traditionnellement utilisés tels que l'âge du patient, la taille de la tumeur, les caractéristiques de la tumeur après examen microscopique, l'infection des ganglions lymphatiques. Pour la plupart des patients, cela fournit assez d’informations pour le choix d’un traitement. Pour les cas où ce choix n’est pas évident, la chimiothérapie était traditionnellement souvent ajoutée au traitement pour obtenir un effet clinique maximal. Cependant, cela avait un impact sur la qualité de vie.

À cette évaluation des risques, le profilage génétique (GEP) de la tumeur, qui permet de définir sa signature génétique, s’ajoute désormais.

Les avantages du test GEP

Le test GEP permet de recueillir d’importantes informations en matière de pronostic et de thérapie. Ces informations peuvent indiquer si certains patients ont intérêt ou non à subir une chimiothérapie.

Lors de notre projet pilote qui s'est déroulé de 2019 à 2022, nous avons pu établir que les tests GEP en cas de cancer du sein au stade précoce contribuent largement à la pratique clinique. L'utilisation des tests GEP a permis :

• d’administrer de façon plus ciblée la chimiothérapie aux patients qui en retirent un réel bénéfice.
• d'éviter un traitement par chimiothérapie dans environ 40 % des cas testés.

Elle permet donc d’améliorer la qualité des soins et la qualité de vie de certains patients, et de personnaliser davantage le traitement.

Les objectifs de la « convention GEP »

La convention vise une intervention dans le coût des tests GEP, tout en évitant une augmentation incontrôlée de leur utilisation.

Sur base de la littérature scientifique, des chiffres de la Fondation Registre du Cancer et de discussions avec des experts belges, il a été déterminé que 20 à 25 % des quelque 10.000 patients atteints d'un cancer du sein au stade précoce par an, pourraient bénéficier d'un test GEP. Cette convention prévoit donc le remboursement de maximum 2.500 tests GEP par an.

Ces 2.500 tests GEP sont répartis entre les cliniques du sein participantes, sur base du nombre de patients qu'elles ont inscrites à la Fondation Registre du Cancer au cours des dernières années.

Quel établissement peut adhérer à la « convention GEP » et comment ?

Peuvent adhérer à cette convention les établissements hospitaliers qui ont une clinique du sein agréée comme prévu dans l’arrêté royal du 26 avril 2007.

Si c’est le cas de votre établissement, complétez la « convention GEP » (version du 19 décembre 2022), signez-la électroniquement et envoyez-la à ovcomeddir@riziv-inami.fgov.be; ou imprimez-la en 2 exemplaires, signez et envoyez-nous ces documents par recommandé :

Tara Bouwens
Direction médicale du Service des soins de santé
Avenue Galilée 5/01
1210 Bruxelles

Quels tests GEP remboursons-nous  ?

Le Comité de l’assurance détermine les tests GEP pouvant être remboursés.

Le test GEP (y compris l'algorithme d'interprétation) et le laboratoire où le test est effectué doivent remplir certaines conditions, décrites à l’annexe 1 de la « convention GEP » (version du 19 décembre 2022).

Voici la liste des tests GEP acceptés à l’annexe 2 de la convention.

Une demande d’ajout d’un test GEP à cette liste peut être introduite par :

• le producteur/distributeur d’un test commercial
• un laboratoire clinique qui souhaite proposer un test GEP spécifique
• la personne de contact d'une clinique du sein agréée ayant adhéré à la convention.  

Vous trouvez la procédure pour demander cet ajout à l’annexe 1 de la « convention GEP » (version du 19 décembre 2022).

Combien de tests GEP remboursons-nous globalement ? Pour quels montants ?

Par an, nous remboursons maximum 2.500 tests GEP. Au 1er janvier 2023, le remboursement est de 1.690 euros. Cela est ajusté à partir du 1er janvier 2024 à l'indice santé (6,05%) à 1792,25 €.

Pour être remboursé, le test effectué doit être enregistré via la Fondation Registre du Cancer.

Combien de tests GEP remboursons-nous par clinique ?

Chaque clinique du sein agréée ayant adhéré à la convention, sera remboursée au maximum d’un nombre déterminé de remboursements GEP.

Le nombre de remboursements GEP auquel une clinique du sein agréée a droit, est basé sur le nombre moyen de nouveaux patients atteints d'un cancer du sein que la clinique du sein agréée a enregistrés par an dans le Registre du Cancer pour les 3 dernières années civiles pour lesquelles le Registre du Cancer dispose des chiffres complets. Le rapport entre la moyenne de la clinique du sein et la moyenne nationale détermine la part des 2.500 tests GEP à laquelle la clinique du sein a droit. Ce nombre est arrondi pour obtenir le nombre maximal de remboursements GEP pour la clinique du sein agréée. 

Quand les cliniques reçoivent-elles notre intervention ?

Nous versons une avance de 50 % de l’intervention totale pour les tests GEP à laquelle la clinique du sein a droit, au plus tard le 31 mars de l'année civile en cours.

Le solde des remboursements GEP est versé chaque année après que la Fondatione Registre du Cancer nous ait communiqué le nombre de tests GEP effectivement enregistrés, et ce, au plus tard le 30 juin de l'année suivante.

Comment enregistrer les données ?

Pour chaque patient ayant reçu un diagnostic de cancer du sein au stade précoce pour lequel l'équipe de consultation oncologique multidisciplinaire (COM) recommande un test GEP, votre clinique du sein doit enregistrer un ensemble de données.

Les patients atteints d’un cancer du sein au stade précoce, pour lesquels un test GEP n’est pas recommandé, ne doivent pas être enregistrés.

Enregistrez ces données via l’application Web Based Cancer Registration (WBCR) de la Fondation Registre du cancer. Le module d'enregistrement spécifique « GEP Breast » est décrit ici.

Durée de la convention

Cette convention est valable à partir du 1er janvier 2023 ou de la date de signature si elle tombe après le 1er janvier 2023.

Les 2 contractants peuvent mettre fin à la convention. Le délai de préavis est de 3 mois.  Il démarre le 1er jour du mois suivant la date d’envoi d’une lettre recommandée motivée.