(Hémato-)oncologie : Remboursement des tests de biologie moléculaire avec « Next Generation Sequencing »

Avantage de la technologie NGS

Pour un certain nombre de cancers, le traitement personnalisé offre aujourd’hui une grande plus-value par rapport à la chimiothérapie classique.

Les tests moléculaires permettent la détection ciblée de mutations dans les gènes des cellules cancéreuses. La détection de ces mutations permet un diagnostic et un pronostic corrects, et de viser efficacement la tumeur avec le médicament adéquat. L’intérêt de la technologie du NGS est qu’elle permet de déterminer la séquence d'un grand nombre de gènes simultanément au lieu d'utiliser une analyse conventionnelle « gène par gène ».

D'un projet pilote vers une nouvelle convention

Un projet pilote visant à financer les tests NGS dans le contexte de l'(hémato-)oncologie a été lancé en juillet 2019 sous la forme d'une convention entre l'INAMI et dix réseaux d'expertise NGS. Cette convention a pris fin le 30 juin 2024.

Depuis le coup d’envoi de cette dernière, le nombre d’indications permettant le remboursement des tests NGS a été multiplié par trois. En conséquence, le nombre de tests NGS est passé de 12.000 au cours des 12 premiers mois à 23.000 en 2023. 
Vingt-cinq institutions ont participé à cette convention par l'intermédiaire de réseaux d'expertise NGS, dont certains ont été discontinués, ou se sont organisés sous d’autres formes de collaboration. En effet, certaines institutions dites de bas-volume se sont associées à des institutions dites de haut-volume et partagent donc la même infrastructure.

96 % de tous les tests NGS sont réalisés dans seulement 12 institutions de haut-volume.

Pour répondre aux évolutions du contexte des tests NGS, et rendre permanent leur remboursement, une nouvelle convention entre en vigueur le 1er juillet 2024.
Celle-ci a été approuvée par la Commission nationale médico-mutualiste et le Comité de l’assurance en mai 2024.

La collaboration entre les institutions membres de réseaux d’expertise NGS n’ayant pas répondu aux attentes placées par la précédente convention, ces réseaux ne seront plus obligatoires. Nous travaillerons avec les institutions individuellement. Cela permettra de mettre en place une collaboration plus simple, claire, et transparente.

Pourquoi une convention ?

Le projet pilote a clairement montré que les tests NGS font désormais partie des soins standard en (hémato-)oncologie. Toutefois, la mise en œuvre et l'interprétation des tests NGS n’est pas une procédure simple. Nous avons donc choisi de ne pas les inscrire dans la nomenclature mais de poursuivre leur remboursement via une convention. Ainsi, nous limitons la pratique des tests NGS aux institutions ayant une expérience avérée, et nous supervisons celles qui le sont moins par le biais du Comité de pilotage annuel.

Celui-ci discute, par ailleurs, des activités des institutions ayant adhéré à la convention. Il permet d’assurer un suivi plus rapproché des activités liées au NGS que la nomenclature. De cette manière, le Comité facilite la transmission des expériences sur le terrain et, si nécessaire, des ajustements peuvent être apportés à la convention.

Le projet pilote a également montré que l'élargissement des indications et l'adaptation des conditions sont nécessaires presque chaque année. Ces modifications sont plus faciles à mettre en œuvre avec une convention qu’avec la nomenclature.
Nous avons simplifié la procédure de remboursement.

Quels tests NGS et quel montant l'assurance soins de santé remboursons-nous ?

La convention prévoit le remboursement des tests NGS pour l'analyse de biomarqueurs dont l'utilité clinique a été prouvée dans les indications spécifiques des tumeurs solides et des hémopathies malignes.

Les indications, les biomarqueurs, le remboursement, les règles de non-cumul et les autres conditions préalables sont précisés dans deux listes annexées à la convention, respectivement pour les tumeurs solides et les hémopathies malignes.

Outre les NGS « classiques » qui permettent de déterminer la séquence d'ADN des gènes ou des fragments de gènes, la convention prévoit également le remboursement des NGS « RNASeq » pour l'analyse des réarrangements génétiques et d'un test HRD en combinaison avec les NGS classiques dans certaines indications.

Les institutions réalisant les NGS doivent facturer les tests NGS aux organismes assureurs par le biais de codes de la pseudonomenclature.

Le remboursement par test NGS est indiqué dans ces annexes :

• Annexe 1, tumeurs solides (1er juillet 2024 - 31 décembre 2025)
• Annexe 2, hémopathies malignes (1er juillet 2024 - 31 décembre 2025)

Chaque année, la Commission nationale médico-mutualiste peut adapter ces montants.

Comment adhérer à la convention ?

Les conditions à remplir pour pouvoir adhérer à la convention se trouvent dans la convention, l'annexe 3 (composition minimale de l'équipe NGS) et l'annexe 4 (exigences relatives aux collaborations).

Vous souhaitez adhérer à cette convention ?

• Remplissez et signez numériquement ce formulaire
• Cochez les indications que vous effectuez dans ce document
• Envoyez par e-mail à l'adresse ngs@riziv-inami.fgov.be : le formulaire, la liste des indications et les documents demandés.