Délais de remboursement des médicaments innovants en Belgique : Aperçu détaillé

Combien de temps faut-il pour que les médicaments innovants soient inclus dans le remboursement en Belgique ?

Chaque année, nous analysons les délais d’inclusion des médicaments sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables. Dans leur rapport WAIT (Waiting to Access Innovative Therapies)-indicator 2023, la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) a examiné 167 médicaments. Sur ces médicaments, en date du 01/07/2024, nous avons reçu une demande de remboursement uniquement pour 126médicaments. Parmi ceux-ci :

• 83 médicaments(66%) ont été approuvés et sont désormais remboursés
• 23médicaments (18%) sont toujours en cours de procédure de remboursement.
• l’INAMI a rendu une décision négative pour 10 médicaments (8%), sans que la firme n’introduise de nouvelle demande de remboursement
• 2 médicaments(2%) n’avaient pas de dossier valide
• 8 dossiers(6%)  ont été retirés par la firme elle-même.

Aperçu des demandes soumises à l'INAMI

Après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché, la firme peut immédiatement soumettre une demande de remboursement auprès de l’INAMI. Cependant, selon les données, le nombre moyen de jours entre l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché et la première demande de remboursement soumise par la firme est de 131 jours.

La procédure entre une demande de remboursement et l’insertion sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables dure environ 383 jours.Cette période inclut l’analyse des demandes, les suspensions de ces procédures par l'administration en raison de l'irrecevabilité du dossier (± 4 jours) et les suspensions demandées par la firme en réponse aux rapports d’évaluation ou proposition provisoire de la Commission de remboursement des médicaments (± 65 jours). De plus, cette période inclut aussi le temps nécessaire pour les négociations avec les firmes en cas de remboursement sous contrat (± 42 jours), ainsi que le délai entre la notification de la décision positive concernant le remboursement et son entrée en vigueur, y compris la publication au Moniteur belge (± 45 jours), qui peut aller jusqu’à 60 jours maximum.

Le délai entre l’autorisation de mise sur le marché et le premier remboursement est en moyenne de 575 jours.

Les indicateurs WAIT de l'EFPIA

L'EFPIA réalise une enquête annuelle sur la rapidité avec laquelle un médicament innovant est intégré dans l'assurance soins de santé et les différences entre les pays européens. Pour ce faire, ils sélectionnent un nombre limité de médicaments et une période de temps. Les données utilisées pour déterminer les valeurs par pays sont fournies par l’industrie elle-même, et pas par les instances responsables du remboursement des médicaments. Vous pouvez lire ce rapport sur le site web de l’EFPIA.

Dans leur rapport 2023, l'EFPIA a examiné 167médicaments. La rapidité de remboursement de ces médicaments varie considérablement entre les différents pays européens.

Selon l’EFPIA, la Belgique se situe dans la moyenne européenne. Parmi les médicaments sélectionnés, 76 sont remboursés (moyenne de l'UE : 72) avec un délai d'attente moyen entre l'autorisation de mise sur le marché (de l’EMA) et le remboursement en Belgique de 565 jours (moyenne de l'UE : 531 jours).

Source : EFPIA WAIT indicator survey 2023 (juin 2024) – situation le 05/01/2024

Au 01/07/2024, la Belgique rembourse 83 médicaments, et pas 76, en tenant compte du fait que, parmi les 167 médicaments, une demande a été soumise pour 126 d'entre eux. Cela démontre que la Belgique se situe au-dessus de la moyenne de l'UE si on compare les données actualisées au 01/07/2024 de l’INAMI avec les données du rapport EFPIA publié le 05/01/2024.

L’INAMI s'engage à traiter les dossiers de manière qualitative et efficace, afin que les patients puissent recevoir les meilleurs soins possibles dans les plus brefs délais. La prestation de soins de haute qualité aux patients est et reste la priorité.

Comment un médicament est-il intégré dans le remboursement ?

Avant de pouvoir rembourser un médicament en Belgique, celui-ci doit passer par plusieurs étapes :

1. Obtention de l'autorisation de mise sur le marché (AMM)
   Le médicament obtient une AMM, délivrée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) ou l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).
2. Fixation du prix
   Le prix du médicament est fixé par le ministre des Affaires économiques.
3. Demande d'inscription au remboursement
   La firme pharmaceutique soumet une demande à la Commission de remboursement des médicaments (CRM) pour que le médicament soit ajouté à la liste des spécialités remboursables en Belgique.
4. Évaluation de la demande
   La CRM évalue la demande sur base des données scientifiques et économiques disponibles et formule un avis.
5. Décision finale du ministre
   Après l'évaluation par la CRM, le ministre des Affaires sociales prend une décision motivée dans les 180 jours suivant la réception de la demande complète, concernant l'inscription ou non de la spécialité pharmaceutique concernée sur la liste des spécialités remboursables.