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BeNeLuxA : Collaborer par-delà les frontières pour faciliter l’accès aux médicaments innovants

Cette initiative facilite l’accès des patients aux médicaments innovants, grâce à une collaboration internationale accrue au niveau du processus de décision portant sur le remboursement des médicaments.

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Cette initiative facilite l’accès des patients aux médicaments innovants, grâce à une collaboration internationale accrue au niveau du processus de décision portant sur le remboursement des médicaments.

Que signifie BeNeLuxA ?

Il s’agit de l’abréviation des pays impliqués dans cette initiative politique : la Belgique, les Pays-Bas, le Luxembourg et l’Autriche (et prochainement l’Irlande). En 2015 les ministres De Block (B) et Schippers (NL) signaient une déclaration d’intention pour collaborer dans le domaine de la politique pharmaceutique. Depuis, le Luxembourg et l’Autriche ont rejoint le projet et l’Irlande est en négociation pour y adhérer à son tour.

Le développement ultérieur de cette collaboration internationale est une des missions de la Direction politique pharmaceutique de notre Service des soins de santé. Ce développement est aussi inscrit dans notre Contrat d’administration.

L’initiative BeNeLuxA repose sur une collaboration solide et intensive entre fonctionnaires des différents pays. Des équipes spécialisées composées d’experts de ces administrations sont garants de rapports HTA (Health Technology Assessment) (voir aussi plus loin) communs, de conventions, etc.

Quelles sont les intentions politiques ?

La collaboration BeNeLuxA vise à obtenir :

  • des prix plus intéressants (il s’agit d’une des méthodes pour y parvenir)
  • une transparence des prix et des accords.

La volonté est de collaborer entre États membres de l’Union européenne sur base volontaire, puisque le remboursement des médicaments n’est pas une compétence de l’Union.

À long terme, le but est d’inclure le plus grand nombre possible de pays intéressés. Mais pour réduire au maximum le risque de rupture, l’option prise est d’établir d’abord avec succès une collaboration à petite échelle avant de l’étendre. L’initiative BeNeLuxA est une étape vers une collaboration plus large au sein de l'Europe.

Qui se trouve à la tête de cette collaboration ?

Le Steering group composé de 2 représentants par pays détermine la politique de l’initiative BeNeLuxA. Pour la Belgique, un représentant du Cabinet de la ministre et un représentant de l’INAMI y siègent.

Toute activité est planifiée et exécutée conformément au « Terms of Reference » et aux « Plans annuels ». La présidence du BeNeLuxA est assurée actuellement par le Ministère néerlandais du Bien-être, de la Santé publique et des Sports, qui a son siège à La Haye.

Qui est impliqué pour la Belgique ?

Les partenaires belges sont :

Quels sont les médicaments retenus dans le cadre de cette collaboration internationale ?

Certains médicaments sont prioritaires :

  • les médicaments orphelins
  • les médicaments extra-muros et intra-muros qui ont un impact budgétaire important et/ou qui répondent à un besoin médical important.

En règle générale, le système néerlandais ne prévoit pas d'arrangements financiers pour des médicaments hospitaliers. De tels arrangements ne sont conclus que dans des cas exceptionnels pour des médicaments intra-muros. Pouvoir prendre fréquemment un arrangement pour ces médicaments requiert une modification (à évaluer) du système. Le modus operandi actuel n’empêche pas l'exécution de projets pilotes.

Quels sont les 4 domaines d’activité du BeNeLuxA ?

1. Horizon Scanning 2.0

Dans le cadre de la collaboration BeNeLuxA, l’Horizon Scanning consiste à scruter les développements et tendances potentiellement importants dans le secteur pharmaceutique. Il a pour but d’identifier aussi tôt que possible les médicaments qui pourraient avoir un impact clinique ou budgétaire important sur le système de santé d’un pays, mais aussi au niveau international. Un tel système peut aider les pays participants à identifier les sujets sur lesquels ils pourraient collaborer plus étroitement.

Ce domaine était mené par le KCE jusque fin 2016, et repris par le Ministère néerlandais depuis 2017.

Quelques points clés :

  • Rédaction d'une méthodologie pour exécuter des Horizon Scans structurés en matière de médicaments, y compris l'analyse de faisabilité et l'analyse des besoins (humains et financiers), inspirée de la méthodologie Horizon Scan néerlandaise.
  • Rédaction d’un scénario d’implémentation d’une initiative Horizon Scan internationale, y compris une analyse des besoins, un cahier des charges technique et une proposition de cadre organisationnel (juridique).
  • Testing du scénario chez les partenaires intéressés.
  • Concertation entre partenaires intéressés de participer à l’initiative Horizon Scan (état des lieux début 2018).

État des lieux : implémentation en cours de développement (2018).

2. Health Technology Assessment

Les études de type HTA analysent la sécurité relative, l’efficacité relative et la valeur thérapeutique relative d’une technologie, d’un médicament ou d’un vaccin, souvent en combinaison avec une analyse économique de leur rapport coût-utilité. Le but est de déterminer le rapport entre le prix demandé et le bénéfice qu’ils apportent en termes de santé et de qualité de vie. Ces analyses sont le plus souvent réalisées pour des produits présentés comme innovants, pour lesquels l’industrie négocie des prix parfois (très) élevés avec les pouvoirs publics.

Ce domaine est mené par l’INAMI.

Quelques points clés :

  • Réalisation de rapports d’évaluation collectifs pour notre Commission de remboursement des médicaments, le Conseil d’avis scientifique (ZIN Amsterdam), etc. dans plusieurs projets pilotes, et ce, suivant une méthodologie acceptée mutuellement par les institutions.
  • Scénarios de collaboration possibles : rédaction commune d’un rapport, reconnaissance mutuelle, réutilisation de rapports existants (partiellement ou entièrement).
  • Échange d'expertise.
  • Une autre forme concrète de collaboration : le siège commun pour l’INAMI et le ZIN dans le projet Early Dialogues avec des entreprises pharmaceutiques, au sein de la Commission européenne (EUnetHTA). À côté de ceci, un stagiaire autrichien a suivi les activités HTA de l’INAMI et de notre Commission de remboursement des médicaments (2017).

État des lieux : entre-temps, différents rapports HTA communs ont été réalisés.

3. Information and Policy Sharing

Ce domaine est mené par le Gesundheit Österreich GmbH.

Quelques points clés :

  • Étude et développement de méthodologies pour échanger données, informations et connaissances pointues
  • Étude de faisabilité (opportunité, faisabilité et besoins) et développement de registres transnationaux pour collecter des données post-marketing
  • Utilisation de Webinars pour traiter un sujet pharmaceutique spécifique
  • Certainement à souligner : les nombreux contacts informels et discussions sur plusieurs aspects du remboursement de médicaments. Si ces contacts ne sont pas quantifiables, ils n’en sont pas moins quelque chose de très concret.

4. Pricing, Reimbursement, Joint Negociations

Ce domaine est mené par le Ministère néerlandais.

Quelques points clés :

  • Création d'un environnement/d'une plateforme d'échange d'informations stratégiques
  • Développement d'un processus structuré standard de négociations communes (type art. 81, arrangements financiers), sur la base de l'étude des processus décisionnels (par exemple, un stage de collaborateurs du ministère de La Haye à l'INAMI, un workshop à Vienne)
  • Réalisation de projets pilotes pour ces négociations communes. En 2017, deux de ces projets pilotes se développent, dont un est finalisé.

Adresse e-mail pour la Belgique : pharmaprojects@inami.fgov.be.

Communication sur l’initiative BeNeLuxA

Les activités dans le cadre de cette initiative sont communiquées conformément au protocole établi à l'origine. Une plateforme de communication gérée par l’Autriche est opérationnelle : www.beneluxa.org.