Initiative BeNeLuxA : collaboration internationale pour la politique pharmaceutique et le remboursement de médicaments

​

L’initiative BeneluxA prévoit une collaboration internationale pour assurer aux patients un accès durable à des thérapies innovatrices, et à un coût abordable.

Historique de notre collaboration

Le 20 avril 2015, les ministres De Block (Belgique) et Schippers (Pays-Bas) ont signé une déclaration d'intention en vue d'une collaboration accrue en matière de processus décisionnel relatif au remboursement des médicaments.
Cette déclaration d'intention identifie 4 domaines où, pour les Ministres, une collaboration internationale peut apporter une plus-value :

• Horizon Scanning : identifier à temps les médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché est attendue, et l'accès pour les patients (p. ex. par l'inscription au remboursement) doit être organisé.
• Health Technology Assessment (HTA) : dans le prolongement de l'expertise et de l'expérience acquises entre-temps dans le cadre des différentes "Joined Actions (JA 1, JA2 et l'actuel JA3 – EUnetHTA et MEDEV (accord de coopération volontaire pour HTA et early dialogues)
• Échange d'informations et de données concernant les marchés pharmaceutiques, les prix des médicaments, les "best practices" et la politique à mener ("policy")
• Prix et remboursement des médicaments, en ce compris les négociations communes : échange d'informations stratégiques et procédures coordonnées et/ou collectives article 81/111 ("contrats" belges) et "arrangements" néerlandais.

Entre-temps, le Grand-Duché de Luxembourg (septembre 2015), l'Autriche (octobre 2016) et l’Irlande (juin 2018) se sont associés à cette initiative de collaboration.  Les ministres Lydia Mutsch et Romain Schneider ont signé la déclaration d'intention de collaboration pour le Luxembourg le 24 septembre 2015.  Le directeur général du Gesundheitsministerium Auer Clemens-Martin a signé la déclaration d'intention pour le ministre autrichien le 17 juin 2016.  Le Ministre de Santé publique Simon Harris a signé la déclaration d'intention pour l’Irlande le 22 juin 2018.

Lors de contacts informels en 2018, d’autres pays ont examiné l’opportunité de se joindre à l’Initiative Beneluxa.

Délivrables et réalisations

• Les “Terms of Reference” sont adoptés  le 21 décembre 2016.
• Le Steering Committee de l’Initiative BeNeLuxA est opérationnel depuis le 18 septembre 2016, présidé par les Pays Bas, à reprendre en 2019 par la Belgique (INAMI).
• Horizon Scanning
  Une proposition d’implémentation a été présentée aux états membres intéressés et à d’autres organisations (Commission européenne, WHO, OCDE). Chacun était invité à formuler des commentaires techniques et à inviter les différents Ministres à participer concrètement à la réalisation.

Fin 2017 et au cours de 2018, la proposition d’implémentation a inclus l’input des différents partenaires. A ce jour, 9 pays ont exprimé formellement leur intérêt de participer au projet.
Sur base de cet input, nous avons finalisé les propositions techniques et le cadre légal pour implémentation. Nous les avons présentées  aux partenaires intéressés en mars et décembre 2018, à Bruxelles.

Planification plus étendue:

• décision définitive des pays/états membres sur la participation au « IHSI International Horizon Scanning Initiative » (ASBL International de droit belge): février 2019
• fondation de l’ ASBL IHSI (1re moitié de 2019) et installation « board »
• lancement tender (3e trimestre 2019) par l’IHSI
• attribution mission(3e et 4e trimestre 2019).

• Health Technology Assessment
  L’Horizon Scan avec identification des candidats pour 2018 et 2019 est réalisé. Nous continuons à appliquer le processus de ‘short-listing’.

Le site web de BeNeLuxA donne un aperçu des projets déjà réalisés en 2018.

• Information Sharing
• Projets-pilotse: L’étude de faisabilité (opportunité, faisabilité et besoins) et le développement d'un registre transnational pour la collecte de données post-marketing est finalisée. Le développement technique est en cours (orphan indication) en collaboration avec Healthdata.
• 2 Webinars pour les différents pays:
• biosimilar policy
• Funding mechanisms of medicines in the outpatient and inpatient sectors
• Pricing and Reimbursement, including Joined Negotiations
  Nous avons rédigé une convention de confidentialité standard, ainsi qu’un cadre de négociation standardisée, qui sera adapté en fonction du projet.

Projet-pilote: rapport HTA commun réalisé et approuvé en septembre 2018 par la Commission de remboursement des médicaments (CRM) et le ZIN – Spinraza® (Biogen). La procédure est terminée, avec une décision positive pour les Pays Bas et la Belgique sur base d’un ‘cadre’ de négociation commun (BE et NL) (conditions de remboursement, groupes cibles, ‘’limites’ budgétaires et prix).

Différents projets pilotes ont été lancés : pré-kick-off et kick-off-meetings réalisés, les procédures sont en cours.

• Communication
  Toute communication concernant les activités de l'initiative a lieu conformément au protocole de communication approuvé par l'initiative. Une plateforme de communication "dédicacée" est développée et opérationnelle, gérée par l’Autriche.
  

Francis Arickx, Directeur de notre Section pharmaceutique