6 Résultats
6.1 Introduction
Trois types de prothèses de hanche existent :
- Les prothèses totales de hanche (PTH).
- Les prothèses fémorales (PF).
- Les prothèses de resurfaçage.
Le tableau ci-après décrit brièvement les trois types de prothèses de hanche.
| Type de prothèses | Description | Indication |
|---|---|---|
| PTH | Remplacement de l’articulation complète Composition:
|
Arthrose |
| Prothèse fémorale | Seul le versant fémoral de l’articulation est remplacé Composition:
|
Fracture |
| Prothèse de resurfaçage | Composition:
|
Arthrose |
Les principaux éléments de différenciation des PTH sont :
- les matériaux constituant le couple de frottement prothétique tête-cotyle;
- le mode de fixation des cotyles et des tiges (avec ou sans ciment);
Le cotyle prothétique est formé d’une ou deux pièces, dépendant de la procédure : cimenté (généralement un seul composant en polyéthylène) ou sans ciment (cupule métallique et insert cotyloïdien en céramique ou en polyéthylène).
En Belgique, les différentes possibilités des composants des implants sont reprises dans le tableau suivant.
| CUPULE | INSERT COTYLOIDIEN |
Métal ou polyéthylène Avec ou sans ciment |
Céramique ou polyéthylène |
| TETE | TIGE FEMORALE |
| Céramique ou métal | Métal Avec ou sans ciment |
Il existe également des prothèses totales à double mobilité qui se caractérisent par 2 couples de frottement, une à grand diamètre avec la cupule artificielle, et une autre à petit diamètre avec la tête prothétique. Les deux couples de frottement (A et B) sont représentés dans la Figure 6.1 : tête fémorale A (verte) qui bouge dans la partie B (jaune). La partie B bougeant elle-même dans la cupule artificielle (rouge).
Les prothèses fémorales peuvent être:
- soit unipolaires : monobloc (une seule pièce) ou modulaire (plusieurs pièces à assembler pendant l’intervention en une entité fixe)
- soit bipolaires : constituée de trois pièces : une tige (cimentée ou non cimentée), une tête
métallique ou en céramique et une deuxième pièce intermédiaire mobile placée sur la tête
En Belgique, selon le dernier rapport Orthopride, les prothèses les plus fréquentes sont dans l’ordre décroissant la prothèse totale de hanche classique (75.2 %), la prothèse fémorale bipolaire (17.5 %) et la prothèse totale à double mobilité (6.2%). La somme de ces 3 prothèses représente 98.9 % des prothèses de hanche posées en Belgique.
Nous avons sélectionné les questions de recherche suivantes:
- Quels sont les critères qui permettent de choisir le couple de frottement et le type de fixation lors des interventions de prothèses dans les indications arthrose et fracture?
- Quelles sont les voies d’accès préférentielles pour l’intervention?
- Au sein d’un service d’orthopédie, comment décider quel type d’implant commander?
- Le flux des données concernant l’implant est-il qualitatif (traçabilité, notification d’incidents, flux administratif, etc.)?
6.2 Couples de frottement
6.2.1 Introduction
En terme de surface de frottement, il existe différentes combinaisons selon le matériel de la tête fémorale et de la cupule.
- Métal sur Métal (MoM) : la tête et la cupule sont en métal
- Métal sur Polyéthylène (MoP) : tête en métal et cupule en polyéthylène
- Céramique sur Polyéthylène (CoP) : tête en céramique et cupule en polyéthylène
- Céramique sur Céramique (CoC) : la tête et la cupule sont en céramique
L’étude de Lübbeke (Lübbeke et al. 2018) compare les différents registres européens notamment pour le recours au couple de frottement CoP. Sur cette base, nous pouvons voir que la Belgique a une proportion de CoP assez basse par rapport à d’autre pays, notamment l’Allemagne, les Pays Bas et la Finlande ( Figure 6.2).
En ce qui concerne le couple de frottement CoC, l’article de Lübbeke et al. ne reprend pas ces données par pays. Une recherche dans les registres de certains pays européens (France, Grande- Bretagne, Allemagne et Pays-Bas) montre que la Belgique a une proportion particulièrement élevée de couple CoC ( Figure 6.3). Nous n’avons pas retrouvé de consensus dans la littérature des normes concernant les couples de frottement.
6.2.2 Données Orthopride (PTH)
Le tableau ci-dessous est issu des 2 derniers rapports Orthopride, il résume les proportions des différents couples de frottement en 2019 et 2020.
| Bearing surface | Number of stays | % |
|---|---|---|
| MoP | 1 006 | 4,2 |
| CoP | 8 881 | 36,9 |
| MoM | 18 | 0,1 |
| CoC | 13 898 | 57,7 |
| Other | 291 | 1,2 |
| Bearing surface | Number of stays | % |
|---|---|---|
| MoP | 803 | 4,1 |
| CoP | 7 804 | 39,9 |
| MoM | 25 | 0,1 |
| CoC | 10 835 | 55,4 |
| Other | 80 | 0,4 |
Selon les données disponibles en 2019 et 2020 dans le registre Orthopride, le couple CoC est majoritaire en Belgique pour la prothèse totale de hanche classique.
6.2.3 Données de facturation des séjours classiques
Nous effectuons l’analyse du couple de frottement uniquement pour les séjours où une prothèse totale de hanche est posée pour une indication d’arthrose (cluster 2) ou de fracture (cluster 3).
Ces séjours ont été triés et divisés en groupes selon la facturation des composants de l’implant qui définissent la surface de frottement (tête et cupule).
Les différents implants remboursables sont disponibles via la base de données sIMPL.
Note
sIMPL est une base de données des implants et dispositifs médicaux invasifs (DMI) remboursables par l’assurance soins de santé. Liée à un moteur de recherche, cette base de données permet de combiner les numéros de la liste des prestations et leurs libellés avec la base de remboursement, la catégorie de remboursement, les conditions de remboursement, etc. Vous pouvez chercher soit par la liste des prestations, soit par la liste nominative des implants.
6.2.3.1 Cluster 2 (PTH pour arthrose)
La Figure 6.4 ci-dessous montre les proportions des couples de frottement calculées via la facturation des implants (tête et cupule) en 2019 pour la PTH dans l’indication arthrose au niveau national et par hôpital (proportion et nombre de séjours en valeur absolue).
| Bearing Surface | Number of stays | % |
|---|---|---|
| CoC | 9762 | 53.8 |
| CoP | 7833 | 43.2 |
| MoP | 540 | 3.0 |
Des séjours ont été exclus: 74 séjours où deux têtes différentes (métal et céramique) ou deux cupules différentes ont été facturés et 1229 séjours où il n’y pas à la fois une tête ET une cupule qui ont été facturées.
Au niveau national, le couple majoritaire est CoC mais en proportion différente du registre Orthopride pour la même année de référence.
Quand on compare les hôpitaux entre eux pour leur proportion du couple de frottement (deuxième partie du tableau), les pratiques hospitalières divergent fortement. Les hôpitaux situés à gauche ont 100 % des séjours avec une facturation du couple CoC et ceux situés à l’extrême droite ont 100 % des séjours facturés avec un couple de frottement CoP. Le couple de frottement MoP n’est facturé que dans certains hôpitaux.
La troisième partie du tableau montre les proportions des séjours par couple de frottement en valeur absolue. Certains hôpitaux sélectionnent un seul couple de frottement tandis que d’autres font le choix de plusieurs couples. En ce qui concerne le couple MoP, leur recours est observé dans certains hôpitaux et varie entre 2 % et 70 % des séjours.
La Figure 6.5 ci-dessous montre la proportion de couple de frottement CoC selon le lieu de résidence du patient.
C’est dans le Brabant wallon que le recours au couple de frottement CoC est le plus fréquent.
6.2.3.2 Cluster 3 (PTH pour fracture)
La Figure 6.6 ci-dessous montre les proportions des couples de frottement retrouvés via la facturation des implants (tête et cupule) en 2019 au niveau national, par hôpital (proportion et nombre de séjours en valeur absolue).
| Bearing Surface | Number of stays | % |
|---|---|---|
| CoC | 685 | 32.3 |
| CoP | 1159 | 54.6 |
| MoM | 2 | 0.1 |
| MoP | 277 | 13.0 |
Au niveau national, la proportion de séjours avec le couple de frottement CoP et MoP est plus importante dans l’indication fracture que dans l’indication arthrose.
Quand on compare les hôpitaux entre eux pour leur proportion du couple de frottement (deuxième partie du tableau), la variabilité est importante entre hôpitaux. Certains hôpitaux ont des séjours exclusivement avec un couple MoP.
La troisième partie du tableau montre les proportions des séjours par couple de frottement en valeur absolue. Certains hôpitaux sélectionnent un seul couple de frottement tandis que d’autres font le choix de plusieurs couples. En ce qui concerne le couple MoP, leur recours est observé dans certains hôpitaux et varie entre 1.5% et 100% des séjours.
La Figure 6.7 ci-dessous montre la proportion des séjours dans le cluster 3 qui ont une prothèse totale de hanche pour fracture avec un couple CoC selon le lieu de résidence du patient. Nous voyons que la province avec la proportion la plus élevée est la province de Namur et celle avec la proportion la plus basse est la province du Hainaut.
6.2.4 Données RHM
Le 6e caractère du code de procédure ICD-10-BE indique le couple de frottement. Le choix des chiffres 1 à 4 pour le 6e caractère identifie un des 4 couples de frottement précédemment décrits. La lettre « J » correspond à « synthetic substitute » qui ne spécifie pas le couple de frottement utilisé.
Le cluster 2 (PTH pour arthrose) et le cluster 3 (PTH pour fracture) comprennent respectivement 11.1 % et 16,1 % de séjours avec un code « synthetic subsitute ».
Une analyse des facturations des implants via des séjours avec un code de procédure ICD-10-BE correspondant à “synthetic substitute” a été réalisée. Nous constatons que la facturation porte principalement sur des têtes en céramique et des cupules en céramique ou en polyéthylène. Cela correspond donc principalement à des couples CoC et CoP.
Une des hypothèses est que l’équipe de codage utilise par défaut le caractère « J » si l’équipe ne dispose pas d’informations détaillées sur le couple de frottement utilisé et ne les demande pas à l’orthopédiste implanteur1. L’audit des dossiers lors des visites sur place a pu soutenir cette hypothèse.
En effet, sur base de l’analyse des codes de procédure ICD-10-PCS issus des 300 séjours analysés, 19 % des codes PCS sont jugés incorrects. Pour une partie de ceux-ci, nous observons des imprécisions ou erreurs au niveau du 6e caractère :
manque de précision : utilisation du « synthetic substitute »
erreur du couple de frottement (type de composant)
erreur de couple de frottement pour les prothèses à double mobilité : en effet, lorsqu’une prothèse à double mobilité est placée, l’équipe de codage a le choix entre 2 couples de frottement. Dans ce cadre, la recommandation est de coder le couple de frottement le plus proche par rapport au fémur.
6.2.5 Critères de choix du couple de frottement: résultats des audits sur place
Les paramètres du choix du couple de frottement dans la prothèse totale primaire ont été audités au sein des 30 services d’orthopédie visités. Les éléments principaux relevés sont les suivants:
Le choix du couple est basé sur une politique commune dans 12 services sur les 30 visités. Dans les 18 autres services d’orthopédie, le choix est basé sur une décision individuelle de l’orthopédiste.
S’il existe une politique commune, elle est souvent basée sur la littérature en général. Six hôpitaux s’appuient sur les connaissances tirées des registres internationaux. Un service se réfère à la Belgian Hip Society.
Les habitudes du service sont représentées dans la Figure 6.8 .
La majorité des hôpitaux visités n’utilise qu’à un seul type de couple de frottement. Dans la moitié des hôpitaux, il s’agit du couple de frottement CoC.
- Les critères principaux qui orientent le choix du couple sont la durabilité (20 hôpitaux), l’âge (9 hôpitaux) et moins de microparticules (6 hôpitaux). L’activité physique n’est citée que par 5 hôpitaux. Les critères les moins cités sont repris dans l’annexe. Le prix n’est pas un critère excepté pour 2 hôpitaux.
6.3 Type de fixation
6.3.1 Introduction
Différents modes de fixation existent:
- Fixation cimentée lorsque la tête et la cupule sont fixées aux os avec un ciment,
- Fixation non cimentée,
- Fixation hybride lorsque la tige fémorale est fixée de manière cimentée et la cupule de manière non cimentée
- Fixation hybride inverse si la tige fémorale est non cimentée et la cupule cimentée.
La Figure 6.9 ci-dessous montre les proportions de fixation non cimentée selon les différents registres européens. Nous voyons que comparativement aux pays européens, la Belgique a une proportion élevée de prothèses non cimentées (Lübbeke et al. 2018).
6.3.2 Données Orthopride (PTH)
Le tableau Table 6.3 ci-dessous est issu des 2 derniers rapports Orthopride et résume les proportions des différents types de fixation en 2019 et 2020. La majorité des fixations des prothèses de hanche sont non cimentées.
Note: en Belgique, les chirurgiens utilisent peu ou pas de fixation reverse hybride
| Fixation | Number of stays | % |
|---|---|---|
| 2019 | ||
| Uncemented | 22648 | 85,9% |
| Cemented | 577 | 2,2% |
| Hybrid / Reverse hybrid | 3151 | 11,9% |
| 2020 | ||
| Uncemented | 18535 | 86,6% |
| Cemented | 385 | 1,8% |
| Hybrid / Reverse hybrid | 2478 | 11,6% |
6.3.3 Données de facturation et et RHM
La base de remboursement étant identique quel que soit le mode de fixation (cimentée ou non cimentée), aucune donnée de facturation n’est disponible.
Pour les codes de procédures ICD-10-BE, le 7e caractère détermine le caractère cimenté ou non de la prothèse (9: cemented, A: uncemented et Z: No qualifier). Ce 7e caractère est utilisé à la fois pour les prothèses totales et fémorales. La classification ne prévoit pas de valeur spécifique au niveau de ce 7e caractère pour préciser la localisation du cimentage (‘hybride’ ou ‘reversed hybride’). Celui-ci permet uniquement d’apporter l’information sur le caractère cimenté ou non de la prothèse.
Les clusters 2 et 3 (PTH pour arthrose et fracture) ainsi que le cluster 5 (prothèse fémorale pour fracture) sont analysés ci-dessous.
6.3.3.1 Cluster 2 (PTH pour arthrose)
La Figure 6.10 ci-dessous montre le nombre de séjours en 2019 selon le type de fixation mesurée par le codage du 7e caractère du code de procédure pour la prothèse totale de hanche primaire au niveau national, par hôpital (proportion et nombre de séjours selon le type de fixation en valeur absolue).
| Fixation | Number of stays | % |
|---|---|---|
| Cemented | 2186 | 11.2 |
| No qualifier | 1892 | 9.7 |
| Uncemented | 15436 | 79.1 |
Au niveau national, la proportion de fixation cimentée calculée via RHM (11.2%) est plus élevée que ce qui est retrouvé dans le registre Orthopride (2.2 %). Il est possible que cette différence s’explique par l’incertitude de codage du 7e caractère lorsque la prothèse est hybride ou reverse hybride (ciment pour une des 2 parties de la prothèse). Le rapport d’Orthopride a montré que 11,9 % des prothèses étaient partiellement cimentées.
Le tableau avec la proportion du type de fixation par hôpital montre que certains hôpitaux ont une grande proportion de procédures «no qualifier» (1 à 73 %). L’option de cimenter est très dépendante de l’hôpital (< 1 à 85 % des séjours).
La Figure 6.11 ci-dessous montre la proportion de séjours classés dans le cluster 2 avec une fixation non cimentée selon le lieu de résidence du patient.
Nous voyons que la province avec la proportion la plus importante de fixation non cimentée est le Limbourg et celle avec la proportion la plus basse le Brabant Flamand.
Entre 2019 et 2020, il n’y a quasi pas de différence de pratique observée.
6.3.3.2 Cluster 3 (PTH pour fracture)
La Figure 6.12 ci-dessous montre le nombre de séjours selon le type de fixation mesurée par le codage du 7e caractère du code de procédure pour la prothèse totale de hanche dans le cadre d’une fracture, au niveau national, par hôpital (proportion et nombre de séjours selon le type de fixation en valeur absolue).
| Fixation | Number of stays | % |
|---|---|---|
| Cemented | 604 | 24.6 |
| No qualifier | 252 | 10.3 |
| Uncemented | 1596 | 65.1 |
Au niveau national, la proportion de fixation cimentée pour les fractures est deux fois plus fréquente que dans l’indication arthrose (24.6 % versus 11.2%).
Le registre Orthopride ne distingue pas le type de fixation selon les indications.
La proportion de la fixation cimentée dans le registre Orthopride 2019 des arthroplasties totales de hanche est de 14,1 % pour la tige et de 2,2 % pour la cupule. Si seule une tige de prothèse de hanche est fixée, comme en cas de fracture, la tige est cimentée dans 34,9 % des cas.
Certains hôpitaux ont recours systématiquement au codage du 7e caractère «no qualifier» (2 à 72 % des séjours) si l’information n’est pas disponible dans le dossier du patient. L’option de cimenter est très dépendante de l’hôpital (1 à 93 % des séjours).
La Figure 6.13 ci-dessous montre la proportion de séjours avec une fixation non cimentée selon le lieu de résidence du patient.
La population résidant en Brabant Wallon a la plus haute proportion de prothèse non cimentée.
6.3.3.3 Cluster 5 (prothèse fémorale pour fracture)
La Figure 6.14 ci-dessous montre le nombre de séjours avec le type de fixation identifié par le codage du 7e caractère du code de procédure pour la prothèse fémorale de hanche dans l’indication fracture au niveau national, par hôpital (proportion et nombre de séjours selon le type de fixation en valeur absolue).
| Fixation | Number of stays | % |
|---|---|---|
| Cemented | 775 | 24.5 |
| No qualifier | 522 | 16.5 |
| Uncemented | 1871 | 59.1 |
Au niveau national, la proportion de fixation cimentée est de 24.5 % soit quasi identique au cluster 3 (PTH pour fracture).
Certains hôpitaux ont recours systématiquement au codage du 7e caractère «no qualifier» (2 à 74 % des séjours). L’option de cimenter est très dépendante de l’hôpital (1 à 100 % des séjours).
Figure 6.15 ci-dessous montre la proportion de séjours dans le cluster 5 avec une fixation non cimentée selon leur lieu de résidence.
La fixation non cimentée est la plus fréquente en Flandres occidentale (77%) et la moins fréquente en Flandres orientale (44%).Pour 2019, la proportion de séjours «no qualifier» est élevée : 9.7 %, 10.3 % et 16.5 % respectivement pour les clusters 2, 3 et 5.
6.3.4 Critères de choix du type de fixation
Le choix du type de fixation a été abordé dans le questionnaire en ligne et les audits sur place. Via le questionnaire en ligne (Figure 6.16), la majorité des 98 hôpitaux interrogés déclarent placer des prothèses totales de hanche non cimentées (12.2 % toujours et 75.5 % la plupart du temps) .
Lors de la visite sur place, nous avons audité les hôpitaux sur leurs critères de choix en matière de fixation.
17 hôpitaux sur les 30 visités ont répondu que le choix du type de fixation est basé sur une décision individuelle du chirurgien. Pour les 13 hôpitaux restants, le choix est basé sur une politique commune du service. Pour 5 services, la politique commune est basée soit sur les registres (4 hôpitaux) , soit sur les recommandations de la Belgian Hip Society (1 hôpital). Dans les autres cas, la politique de service est basée sur les informations recueillies la plupart du temps dans les congrès ou sur base de la littérature.
Les critères qui orientent le choix de ne pas cimenter sont listés par ordre décroissant:
- Le temps opératoire (16 hôpitaux)
- Le risque d’embolie (11 hôpitaux)
- Une révision plus simple (8 hôpitaux)
- L’expérience du chirurgien (7 hôpitaux)
L’âge du patient n’a été cité que par 3 hôpitaux.
Le chirurgien cimente quand même si la qualité de l’os n’est pas suffisante (22 hôpitaux), en raison de l’âge (9 hôpitaux) ou de l’anatomie de l’os (9 hôpitaux).
6.4 Analyse d’impact budgétaire
6.4.1 Introduction
L’arrêté royal du 25 juin 2014 fixe les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs. L’annexe 1 de l’AR contient la liste des prestations des implants, classées par chapitre et par catégorie. Les catégories déterminent les modalités de remboursement. Dans le cas des prothèses de hanche, les prestations associées sont classées dans les catégories D (remboursement de façon forfaitaire sans être repris sur une liste nominative) et E (remboursement de façon forfaitaire uniquement s’ils sont repris sur une liste nominative).
Une vingtaine de codes de nomenclature sont classées dans le chapitre L-2-2-1 (sous-chapitre sur les hanches). Il est à noter que les prestations ont le même libellé et la même base de remboursement quel que soit le mode de fixation (cimentée ou non cimentée).
Pour les hanches, certaines conditions de remboursement peuvent s’appliquer.
La condition L-§09 s’applique pratiquement pour tous les codes de nomenclature du chapitre L2.2.1 (liés aux hanches). Il est stipulé que « L’intervention de l’assurance pour une prothèse articulaire du genou ainsi que pour une prothèse articulaire de la hanche ne peut être accordée qu’après que le formulaire L-Form-I-2 ait été complété par le médecin-spécialiste implanteur via l’application en ligne. ».
Il est à noter que depuis 2018 tous les implants liés aux hanches sont passés en catégorie D et E (c.-à-d comme remboursement forfaitaire, avec ou sans liste nominative).
6.4.2 Analyses
Nous avons analysé le coût des couples de frottement CoC et CoP dans le cluster 2 (PTH pour arthrose) pour 2019. Pour ce faire, nous avons trié les séjours 2019 selon la nomenclature des parties d’implants utilisées pour former le couple CoC ou CoP. Il existe des codes spécifiques pour les têtes (en métal et en céramique) ainsi que des codes spécifiques pour les cupules non modulaires ou partie interne d’une cupule modulaire (en métal, en céramique et en polyéthylene).
Note d’info: Table 6.4 avec les codes de nomenclature permettant le classement des couples est repris ci-après.
| Component | Nomenclature code |
|---|---|
| Metal head | 183116, 183120, 172550, 172561, 183131, 183142 |
| Ceramic head | 183153, 183164, 183175, 183186 |
| Metal cup | 183256, 183260, 183330, 183341 |
| Ceramic cup | 183271, 183282, 183352, 183363 |
| Polyethylene cup | 183212, 183223, 183234, 183245, 183293, 183304, 183315, 183326 |
Lorsque ces codes sont facturés pour un séjour donné, il est donc possible d’obtenir par combinaison le couple de frottement de la prothèse totale.
Une fois que le séjour est classé comme CoC ou CoP, le montant remboursés de tous les codes de la nomenclature des implants ont été calculés.
La Figure 6.17 ci-dessous montre la totalité des remboursements des implants pour les séjours du cluster 2 (PTH pour arthrose) en 2019 selon qu’une prothèse CoP ou CoC a été placée.
Nous pouvons voir que lorsque une prothèse CoC est placée, le montant remboursé dans la majorité des séjours est de 1894 euros, alors qu’il est de 1764 euros pour une prothèse CoP.
On dénombre 9 762 séjours dans le cluster 2 où des prothèses CoC ont été placées. Dans le scénario où 100 % des prothèses CoC seraient remplacées par des prothèses CoP, cela correspondrait à une différence de 1.28 million d’euros.
Nous notons ici que des arguments médicaux objectifs peuvent l’emporter sur des considérations économiques.
6.5 Choix de la voie d’accès
En Belgique, selon le rapport Orthopride 2022, c’est la voie antérieure qui est la plus fréquente (66.1 % des cas). La voie postérieure ne représentent que 22,1 % des cas (incl.voie postéro-latérale).
Les tops 3 des raisons du choix de la voix sont une réhabilitation post-opératoire plus rapide (78 hôpitaux), un moindre risque de luxation (76 hôpitaux) et un temps opératoire plus court (59 hôpitaux).
Chaque voie d’accès présente certains avantages et complications. L’utilisation de chacune des voies d’accès peut être justifiée. Il existe des courbes d’apprentissage pour toutes les voies d’accès et, par conséquent, une formation chirurgicale appropriée est justifiée.
6.6 Flux administratif des données implants et registre Orthopride
6.6.1 Introduction
Dans cette section, nous visons à obtenir des informations sur les questions de recherche suivantes :
- Comment le flux de données nécessaire à la facturation des implants se déroule-t-il dans les hôpitaux?
- Quel est le rôle du pharmacien dans la commande et la facturation des implants?
Comme décrit précédemment, il existe plusieurs prothèses de hanche sur le marché. Dans la plupart des hôpitaux que nous avons visités, le chirurgien implanteur choisit individuellement les prothèses à utiliser (21 hôpitaux sur 30). Par conséquent, un hôpital commande parfois des prothèses auprès de plusieurs firmes ou une large gamme auprès d’une firme bien déterminée.
6.6.2 Convention type entre hôpital et entreprise
Le SPFSP (Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement de Belgique) met à disposition deux exemples de conventions type à signer entre un hôpital et une entreprise destinés à la consignation et la livraison à vue de dispositifs médicaux.
Dans le cadre de l’enquête en ligne, 38 hôpitaux (39%) déclarent utiliser la convention concernant la livraison à vue contre 65 hôpitaux (66%) pour la convention de consignation des dispositifs médicaux.
6.6.3 Orthopride
En avril 2009, un système pilote d’enregistrement volontaire des données d’identification des prothèses de hanche et de genou ORTHOpedic Prosthesis Identification Data (QERMID@Orthopride) a été mis en place. L’objectif de ce registre était de permettre l’enregistrement et la consultation des données relatives aux prothèses de hanche et de genou. Il s’agissait non seulement des données relatives aux implants, mais aussi des données concernant le patient, telles que la technique chirurgicale utilisée, l’indication, ….. De cette manière, les procédures chirurgicales pouvaient être monitorées et comparées au niveau international de même que le matériel évalué ou les tendances démographiques et épidémiologiques suivies.
Pour chaque patient, on dispose ainsi d’un dossier qui, si nécessaire, permet à l’orthopédiste de commander du matériel de remplacement sur base de la connaissance du type de prothèse implantée chez le patient. De plus, on peut comparer ces données nationales avec celles enregistrées dans les registres d’autres pays tels que l’Australie, le Canada et la France.
Depuis juillet 2014, l’enregistrement des prothèses de hanche et de genou est devenu une obligation pour obtenir leurs remboursements.
Dans un premier temps, l’enregistrement s’est fait via la version 1 de QERMID@Orthopride, puis la version 2 en janvier 2015. A l’heure actuelle, le système a migré sur la plateforme ehealth.fgov.be.
Au cours de cet audit, nous souhaitions avoir un aperçu du flux des données au sein des hôpitaux et à cette occasion, nous avons inclus quelques questions dans notre audit en ligne. La Figure 6.18 montre “qui” saisit les données relatives à l’implant dans le registre Orthopride.
Nous constatons que dans 18 hôpitaux, le chirurgien implanteur enregistre toutes les données. Dans 37 hôpitaux, le chirurgien implanteur se charge d’une partie de cette tâche, dans 16 hôpitaux, le chirurgien est assisté par le secrétariat médical. Dans 17 hôpitaux, c’est le secrétariat médical qui s’en charge exclusivement.
Il est intéressant de noter que le pharmacien joue également un rôle important dans l’enregistrement. Dans 13 hôpitaux, le pharmacien assume entièrement ce rôle, tandis que dans 27 hôpitaux, l’enregistrement est partiellement effectué par le pharmacien. D’autres questions révèlent que le chirurgien implanteur remplit souvent les données relatives au patient et le pharmacien la partie relative à l’implant.
6.6.4 Facturation des implants
La Figure 6.19 montre que 83 hôpitaux ont établi une procédure pour décrire le transfert d’informations des données de l’implant vers le pharmacien.
Les informations sur les données des implants sont généralement collectées sur papier dans la salle d’opération (93/98 hôpitaux) et remises à la pharmacie. Dans 39 hôpitaux, c’est l’orthopédiste qui s’en charge et dans 54 hôpitaux, c’est une autre personne. L’audit sur place a permis de constater que cette information est disponible via une feuille avec les étiquettes des différentes parties de l’implant.
Les informations sont recueillies en salle d’opération et transmises sous forme digitale directement au pharmacien dans 27 hôpitaux. Dans 7 hôpitaux, c’est l’orthopédiste qui s’en charge et dans 20 hôpitaux, c’est une autre personne.
Le pharmacien demande personnellement les informations au chirurgien dans 8 hôpitaux ( Figure 6.20)
La pharmacie reçoit le plus souvent les informations sur les composants de l’implant un jour après l’intervention de remplacement de la hanche. Toutefois, ces informations sont insuffisantes pour que la pharmacie puisse préparer une facture. Pour ce faire, la pharmacie a besoin du code généré après l’enregistrement complet dans Orthopride.
La Figure 6.21 ci-dessous montre «quand» l’enregistrement dans Orthopride est réalisé: pendant le séjour au quartier opératoire (17 hôpitaux), pendant le séjour du patient (26 hôpitaux), au moment de la sortie (3 hôpitaux), après la sortie (46 hôpitaux) et à d’autres moments (7 hôpitaux).
La Figure 6.22 ci-dessous montre que la moitié des hôpitaux parviennent à facturer les implants dans les six semaines suivant l’intervention chirurgicale.
6.6.5 Formation des chirurgiens implanteurs
Dans la majorité des hôpitaux (88/98 hôpitaux), les chirurgiens ne reçoivent pas de formation interne sur les modalités et les conditions de remboursement des implants.
6.7 Impression 3D
Nous avons demandé aux hôpitaux belges s’ils utilisaient des implants imprimés en 3D.
14% des hôpitaux déclarent utiliser les imprimantes 3D pour concevoir l’implant (Figure 6.23). L’origine de l’implant n’a pas été précisée (in house ou via un fabricant).
La fabrication de dispositif médical « in house » (impression en 3D) est couverte par l’Art 5 du MDR 2017/745. Ces dispositif médical ne peuvent être fabriqués que s’ils sont uniques et non disponibles dans le commerce ; l’hôpital prend alors une responsabilité de fabricant.
Si la surface de contact n’a pas été indiquée dans le dossier, utilisez le 6e caractère “J” (avec substitut synthétique) ou contactez le médecin pour obtenir plus d’informations.↩︎