Le système du remboursement de référence

Le système du remboursement de référence s’applique lorsqu’une alternative générique remboursable (moins chère et ayant le ou les mêmes principes actifs) existe pour une spécialité originale.


Quand appliquons-nous le système du remboursement de référence ?

Nous pouvons appliquer le système du remboursement de référence au 1er janvier, 1er avril, 1er juillet ou 1er octobre de chaque année.

Deux mois au préalable, nous vérifions si le système du remboursement de référence peut s’appliquer pour des principes actifs pour lesquels un médicament générique remboursable a été mis sur le marché récemment.

La condition pour ouvrir un « cluster de référence » est la disponibilité effective d’un médicament générique ayant le même principe actif (ou combinaison de principes actifs).

Extension :
Le « combicliff » est appliqué pour les préparations combinées remboursables (spécialités pharmaceutiques qui contiennent au moins 2 principes actifs) :

  • pour lesquelles le système du remboursement de référence n’est pas encore d’application
  • et qui contiennent un (ou plusieurs) principes actifs pour lesquels le système de remboursement de référence s’applique.

Et ceci même si la préparation combinée est encore sous brevet.

Simplification à partir du 1er mars 2016 (« patent cliff »)

Dans le système qui s’appliquait jusqu’au 29 février 2016, les prix baissaient en 4 fois sur une période de 6 ans.
Dans le nouveau système, la diminution de prix a lieu au même moment en 1 fois.

Quelle diminution appliquons-nous ?

Lorsque nous ouvrons un « cluster de référence », ceci implique que le prix et la base de remboursement de la spécialité originale diminuent d’un pourcentage déterminé :

  • diminution de 51,52 % pour les médicaments remboursables uniquement en catégorie A
  • diminution de 44,75 % pour les autres médicaments remboursables.

La base de remboursement est le montant qui sert comme base pour le remboursement par l’assurance soins de santé.

Cette diminution s’applique au niveau du prix ex-usine.

Les préparations combinées, pour lesquelles le « combicliff » s’applique, ne peuvent pas être plus chères que la somme des bases de remboursement des préparations mono composantes de référence, en tenant compte du dosage, de la forme pharmaceutique et de la taille du conditionnement.

Exceptions

Des exceptions à l’application du système du remboursement de référence sont possibles pour :

  • les formes d’administration injectables des spécialités originales, si les médicaments génériques ont une forme d’administration non-injectable (de plein droit).
  • les spécialités originales reconnues comme ayant une valeur ajoutée significative, en ce qui concerne la forme d’administration, la sécurité et/ou l’efficacité.
    Le ministre des Affaires sociales fait cette reconnaissance, sur avis de la Commission de remboursement des médicaments sur base d’un dossier de demande d’exception introduit par l’entreprise responsable.
  • les spécialités ayant un principe actif complexe, c’est-à-dire des spécialités non-biologiques composées d’un (ou plusieurs) principes actifs ayant une structure chimique qui peut varier au sein d’un même lot ou entre différents lots.

Le prix et la base de remboursement des exceptions ne sont diminués que de la moitié du pourcentage de réduction :

  • diminution de 27,82 % pour les médicaments remboursables uniquement en catégorie A
  • diminution de 23,37 % pour les autres médicaments remboursables.

Cette diminution s’applique au niveau du prix ex-usine.

Possibilité d’une diminution supplémentaire lors de l’ouverture d’un « cluster de référence »

Lorsque nous ouvrons un « cluster de référence », nous vérifions également si la mesure « vieux médicaments » a déjà été appliquée pour le principe actif (ou la combinaison de ces principes actifs).

La mesure « vieux médicaments » est la diminution de prix qui est normalement appliquée quand le principe actif (ou une combinaison de principes actifs) est remboursé depuis plus de 12 ans.

Si la mesure « vieux médicaments » n’a pas encore été appliquée, nous l’appliquons simultanément (et de manière avancée dans le temps) au moment de l’application du système du remboursement de référence.

Ceci implique que le prix et la base de remboursement des médicaments originaux ayant ce principe actif (ou cette combinaison de principes actifs) sont en plus diminués d’un pourcentage défini en fonction du chiffre d’affaires annuel réalisé par le principe actif (ou la combinaison de principes actifs) conformément au tableau suivant :

 

​Chiffre d’affaires (en EUR) <1,5 mio​ 1,5 mio   < 10 mio​ 10 mio  < 20 mio​ 20 mio  < 30 mio​ 30 mio  < 40 mio​ 40 mio  < 50 mio​ 50 mio  < 60 mio​ 60 mio  < 70 mio​ ≥70 mio​
Pourcentage de diminution 19,75 % 25,44 % 26,15 % ​26,85 % 28,27 % 29,69 % ​31,12 % 32,54 % ​33,97%

 

Cette application simultanée (et anticipée) de la mesure « vieux médicaments » n’est pas valable pour les spécialités de référence qui ont obtenu une exception à l'application du système de remboursement de référence de plein droit, c’est-à-dire les formes d’administration injectables de spécialités originales, si les médicaments génériques ont une forme d’administration non-injectable. Quand une alternative générique remboursable de cette forme injectable devient disponible sur le marché Belge, le cluster de référence s’ouvrira totalement et la diminution de prix sera appliquée également totalement.
Quand une alternative générique remboursable des deux autres possibilités d’exception est disponible sur le marché Belge, le prix et la base de remboursement ne seront plus revus.

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Dernière mise à jour 13 octobre 2021