Qu’est ce qu’une application mobile médicale ?
Par application mobile médicale, nous entendons une application qui :
- a un marquage CE en tant que dispositif médical,
- permet au patient de partager depuis son propre environnement des informations relatives à sa santé (avec ou sans capteurs) avec un dispensateur de soins.
Pour être éligible au niveau M3 et introduire une notification, l’application doit remplir en plus :
- les critères du niveau M2
- permet à un dispensateur de soins de diagnostiquer, d'appliquer une thérapie ou de suivre un patient à distance via un dispositif médical conçu pour être utilisé par le patient dans son propre environnement.
Comment nous signaler votre application mobile médicale ?
Si votre entreprise met sur le marché belge une application mobile médicale pouvant être intégrée dans le système de santé, vous pouvez nous le signaler via ce 
formulaire pour notifier la possibilité d’intégrer une application mobile dans un processus de soins.
Attention : il s'agit d'une notification et non d'une procédure de demande pour inclure votre application dans le système de remboursement.
Votre application doit répondre aux définitions des niveaux M1 et M2 de la pyramide de validation mHealth.
Dans ce formulaire de notification :
- décrivez en détails le mode de fonctionnement de votre application
- situez-la dans le processus de soins
- décrivez les possibilités de l’intégrer dans un processus de soins existant, modifié ou nouveau.
Joignez au formulaire une évaluation de l'impact financier.
Quelles sont nos étapes pour intégrer une application dans le système de santé ?
- Une fois que vous nous avez notifié votre application, un groupe de travail spécifique se met en place, composé :
- d’experts indépendants et d’experts expérimentés du processus de soins concerné
- de représentants des dispensateurs de soins compétents, des organismes assureurs et des patients
- de représentants des organisations d'employeurs et de travailleurs (uniquement à titre consultatif).
Ce groupe de travail spécifique examine dans quelle mesure l'intégration de votre application mobile dans le système de santé constitue un ajout ou un remplacement intéressant et précieux par rapport à la pratique actuelle.
Il vous invitera aussi à lui présenter votre application mobile et ses possibilités d’intégration.
Le groupe de travail propose alors un avis au Comité de l’assurance de l’INAMI. Cet avis repose sur :
- l'évaluation des preuves cliniques contenues dans le dossier
- l'intégration éventuelle dans le processus de soins (faisabilité)
- l'amélioration et/ou de l'ajout éventuel à la pratique actuelle (valeur ajoutée)
- l'impact budgétaire.
L'avis est adopté à la majorité simple des votes des membres présents ayant le droit de vote.
Lors d’un avis positif, le groupe de travail propose d'élaborer l’intégration de votre application mobile dans le système de remboursement, et indique qui s’en chargera (Conseils techniques, commissions de conventions, etc.).
Lors d’un avis négatif, le groupe de travail propose de ne pas intégrer votre application mobile dans le système de remboursement.
- Sur base de l’avis du groupe de travail, notre Comité de l’assurance décide s'il convient ou non d'intégrer votre application mobile dans le processus de soins et le système de remboursement et confie cette tâche aux organismes concernés.
Schéma du processus d’intégration :
Nous utilisons certains délais indicatifs (non contraignants) :
- Délai dans lequel le groupe de travail spécifique, une fois établi, doit se prononcer sur l'intégration de votre application médicale mobile : 6 mois.
- Délai indicatif dans lequel le groupe de travail doit élaborer son avis : fixé par le Comité de l’assurance.
- Durée de la procédure d’intégration qui suit, une fois le mandat donné par le Comité de l’assurance : en fonction de la fréquence et des dates de réunions des organes concernés, ainsi que du budget disponible.
Vous serez régulièrement informé des suites de votre notification.