Industrie pharmaceutique : Demander le remboursement de l’assurance soins de santé pour vos moyens diagnostiques, matériels de soins, nutrition médicale, produits pour préparation magistrale

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Procédure unique, plus transparente et plus rapide

Depuis février 2022, nous avons simplifié les processus de décision pour le remboursement de ces 3 types de produits et prestations pharmaceutiques :

• Moyens diagnostiques et matériel de soins : tensiomètres, glucomètres, seringues à insuline, tigettes, solutions pour irrigation vésicale, diffuseurs portables, cassettes, oxyconcentrateurs, solution d’inhalation, prothèses capillaires, bandes, plâtres, moulages, etc.
• Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales.
• Tout produit utilisé dans la composition d'une préparation magistrale : principes actifs, produits phytothérapeutiques, médicaments préfabriqués, excipients, pansements passifs.

Désormais, la Commission de remboursement des produits et prestations pharmaceutiques (CRPPP) gère les procédures relatives aux demandes pour inscrire un produit sur la liste des produits remboursables ou pour en modifier les conditions de remboursement.

Cette procédure unique est plus rapide, plus transparente et bénéficie de plus d’expertise que les procédures précédentes.

Comment demander le remboursement pour un produit, ou en modifier les conditions ?

Pour que l’assurance soins de santé rembourse un produit, il doit figurer sur l’une des listes des produits remboursables (reprises plus bas sur cette page). Vous pouvez demander :

• d’inscrire un nouveau produit
• de modifier les conditions de remboursement, le prix, etc.
• de supprimer un produit ou un conditionnement.

Depuis ce 1er février 2022, vous pouvez introduire votre dossier de 2 manières :

• soit en ligne via l’application sécurisée
• par Bpost :
  • Guide pour demander, une admission au remboursement ou une modification de remboursement, via bpost
  • Guide “Request a reimbursement or an adjustment, via bpost”
  • Liste des formulaires spécifiques à chaque type de produit
     

Aperçu des conditions particulières à respecter

Pour que votre dossier soit valable et recevable, vous devez respecter certaines directives :

• DÉLAIS

Voici une synthèse des délais à respecter pour demander d’inscrire un nouveau produit, de modifier les conditions de remboursement, de supprimer un produit ou pour les révisions.

• DISPONIBILITÉ DU PRODUIT

Le demandeur s’engage à ce que le produit pour lequel une demande d’admission est introduite soit effectivement disponible sur le marché au plus tard au moment de l'entrée en vigueur d’une éventuelle décision d'admission au remboursement.

Il s’engage à assurer la continuité de la mise sur le marché du produit susvisé, sous tous les conditionnements tels qu'ils sont inscrits dans la liste et à prévenir le secrétariat dans les délais prévus dans l’objet VI-IV section 2, sous-section 2, C en ce qui concerne les produits pour préparations magistrales du retrait du marché ou de la mise hors marché provisoire d'un ou des produits ou conditionnements concernés.

Pour les autres produits et prestations, ce délai est de 2 mois (Art. 132).

• PERTINENCE

Il s’engage à respecter les directives communiquées sur ce site web et la procédure d'introduction d'une demande de modification de la liste.
Les études jointes à la demande doivent, en outre, être pertinentes pour la demande. (Art. 132)

• COMMUNICATION DES CHANGEMENTS
  • Il s’engage également à signaler immédiatement au secrétariat toute modification apportée à un des éléments qui pourrait modifier les modalités de remboursement, et ceci jusqu’au moment où le produit pour lequel la formule d’engagement est signée est supprimé de la liste. (Art 132)
  • Il s’engage à renouveler la formule d’engagement chaque fois qu’il y a des modifications qui sont de telle nature que le demandeur qui est responsable d’un produit inscrit ne porte plus cette responsabilité. (Art 132)
  • Le demandeur qui cède un de ses produits à une autre firme, avertit le Service au moins un mois à l'avance. Si le nouveau demandeur souhaite que le produit reste remboursable, il doit signer et envoyer au Service un nouvel engagement dans un délai de dix jours après notification de la cession au Service.
    La Commission proposera la suppression de plein droit des produits pour lesquels après cette date la formule d'engagement n'aura pas été signée par la firme. (Art 133)
     
• PRODUITS POUR PRÉPARATIONS MAGISTRALES

Les demandeurs qui mettent sur le marché les produits remboursables dans le cadre des préparations magistrales enverront trimestriellement au Service la liste des prix de ces produits.
La liste des prix mentionne les prix ex-usines et les prix pharmaciens. (Art 134)

• NORMES DE QUALITÉ POUR LES TENSIOMÈTRES, LES GLUCOMÈTRES ET LES TIGETTES

Les demandeurs qui soumettent un dossier de remboursement pour un tensiomètre, un glucomètre ou des tigettes doivent respecter les normes ci-dessous :

Les tensiomètres doivent répondre à la Norme ISO 81060-2 :2018/ Amd 1 :2020.
Les glucomètres et les tigettes doivent répondre à la Norme ISO 15197 (2015).

Les tensiomètres inscrits sur la liste doivent répondre, au plus tard le 31 décembre 2025, à ces normes. Le demandeur doit fournir au secrétariat de la Commission de remboursement des produits et prestations pharmaceutiques une copie du certificat attestant de la conformité du tensiomètre à cette norme au plus tard pour le 31 décembre 2025. Les tensiomètres pour lesquels aucun certificat n’a été fourni dans le délai susmentionné seront supprimés de plein droit de la liste.

(A.M. du 9 janvier 2024 publié au M.B. le 19 janvier 2024)

Listes des produits remboursables

Voici les listes exhaustives des produits et prestations pharmaceutiques actuellement remboursables en Belgique :

• Pour la Liste des moyens diagnostiques et du matériel de soins remboursables, veuillez consulter cette page
• Pour la Liste des produits de nutrition médicale remboursables, veuillez consulter cette page
• Pour la Liste des matières premières remboursables pour préparations magistrales, veuillez consulter cette page

• Liste des produits importés remboursables
• Liste des prestations pharmaceutiques remboursables
   

Groupes de travail permanents de la CRPPP

La Commission de Remboursement des Produits et Prestations Pharmaceutiques est appuyée par trois groupes de travail permanents :

• Le Groupe de Travail « Nutrition médicale »
• Le Groupe de Travail « Moyens Diagnostiques / Matériel de soins »
• Le Groupe de Travail « Préparations magistrales »